氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的Ib期临床研究

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一、临床试验项目名称
氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的Ib期临床研究

二、适应症
小细胞肺癌

三、试验介绍

第一阶段
主要目的：
评价氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的安全性；
确定续临床研究推荐剂量；

次要目的：
有效性；

第二阶段
主要目的：
评价氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的客观缓解率；
次要目的：
评价安全性；
评价其他疗效指标；
观察药代动力学特征及免疫原性特征；
探索性目的：
检测肿瘤免疫相关特征。

1	年龄为18-70周岁，性别不限；
2	组织学或细胞学证实的小细胞肺癌；
3	既往接受过一线含铂方案针对小细胞肺癌的治疗，且影像学显示疾病进展；
4	具有可测量病灶；
5	ECOG评分为0或1；
6	自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

1	患有癌性脑膜炎（即脑膜转移）者；
2	活动性的中枢神经系统（CNS）转移的患者；
3	手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组；
4	妊娠、哺乳或研究期间计划怀孕的女性。

研究中心	主要研究者
浙江省肿瘤医院	范云，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江	杭州
2	南昌大学第二附属医院	刘安文	中国	江西	南昌
3	中山大学附属第一医院	郭禹标；董吁钢	中国	广东	广州
4	湖南省肿瘤医院	陈建华；李坤艳	中国	湖南	长沙
5	北京大学肿瘤医院	方健	中国	北京	北京

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