吡非尼酮片人体药代动力学试验

试验详情

一、临床试验项目名称
吡非尼酮片人体药代动力学试验

二、适应症
用于治疗特发性肺纤维化

三、试验介绍

研究申办者研制的吡非尼酮片单次及多次给药后在健康人体内的药代动力学，探讨药物在人体内的吸收、分布和消除的特点，阐明其药代动力学特征，为II期临床试验给药方案确定提供依据。

1	年龄与性别：18-45岁，男女各半
2	具有标准体重，一般不应低于50kg。按体重指数=体重（kg）/身高（m）2计算，一般在19~24范围内
3	受试者身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史
4	体格检查示血压、血尿常规、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常
5	受试者自愿受试且签署知情同意书
6	受试者试验前两周内不服用其它任何药物
7	试验期间禁忌烟、酒、茶及含咖啡因的饮料等
8	受试者应无烟、酒嗜好
9	无药物过敏史

1	患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者
2	有药物过敏史者
3	试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
4	妊娠及哺乳期妇女
5	受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
6	正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者
7	研究者认为有不适合参加试验的其他因素

研究中心	主要研究者
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构	文爱东