马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片人体生物等效研究

试验详情

一、临床试验项目名称
马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片人体生物等效研究

二、适应症
高血压高血脂

三、试验介绍

通过马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片AM/AT（T）与玄宁AM（参比制剂R1）和立普妥AT（R）联合使用药代参数比较，评价AM/AT与AM和AT联合使用时是否生物等效性；通过AMAT与多达一药代参数比较，评价AMAT的药代动力学特征。为该药临床应用的有效性和安全性提供依据。

1	同意参加本临床试验并签署知情同意书者
2	年龄与性别：18到40周岁，男性，同一批受试者年龄相差小于10岁
3	体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数 = 体重（kg）/身高2（m2）
4	试验前一周内筛选，全面体检和实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血糖等）、心电图正常
5	无本试验相关药物和食物过敏史
6	无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
7	试验前两周内未服任何其它药物
8	受试者无烟、酒嗜好
9	受试者自愿受试且签署知情同意书，并经过医学伦理委员会批准

1	患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者
2	有本试验相关药物过敏史者
3	志愿者在研究前三个月内有过失血或献血达200mL者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者
4	志愿者HBsAg，HIV，HCV和梅毒抗体检查阳性者
5	试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
6	受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
7	正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者
8	研究者认为有不适合参加试验的其他因素

研究中心	主要研究者
军事医学科学院附属医院	刘泽源/ 曲恒燕