1 | 有消化道出血史、溃疡史、胃酸分泌过多病史或现有上述疾病者 |
2 | 筛选前一周内便秘或腹泻者 |
3 | 筛选时最近一次粪便颜色为黑褐色者 |
4 | 筛选前三个月内服用过任何含有铋剂的药物者(如枸橼酸铋钾、胶体果胶铋、次硝酸铋、胶体酒石酸铋、碱式碳酸铋、次水杨酸铋等药物) |
5 | 筛选前2周内使用过任何药物者(特别是质子泵抑制剂、H2受体阻滞剂) |
6 | 筛选时HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性者 |
7 | Ccr≤80mL/min者(Ccr=(140-年龄)*体重(kg)/(0.818*CREA(μmol/L),如果是女性需要乘以0.85) |
8 | 尿液药物筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮)阳性者 |
9 | 酒精呼气测试>0.000 mg/L者 |
10 | 有药物过敏史或食物过敏史者 |
11 | 女性受试者筛选时为哺乳期或计划试验过程中哺乳,或妊娠结果阳性者 |
12 | 有吸毒史或/和药物滥用史者 |
13 | 筛选前6个月内经常饮酒者,即平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒),或者研究期间不能放弃饮酒者 |
14 | 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者或者在整个研究期间不能放弃吸烟者 |
15 | 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400mL者(女性生理性失血除外) |
16 | 筛选前90天内参加过任何药物临床试验者 |
17 | 筛选前1年内接受过重大外科手术者 |
18 | 筛选前3个月内注射疫苗者 |
19 | 采血困难,不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者 |
20 | 对饮食有特殊要求,不能遵守提供的饮食和相应的规定者 |
21 | 有吞咽困难者 |
22 | 不能承诺在研究开始前48h至研究结束期间不化妆(如口红、粉底、高光粉、眼影、指甲油等彩妆),不吸烟,不服用含咖啡因和黄嘌呤(如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、动物内脏等)的食物或饮料,不食用影响代谢酶的水果或相关产品(如葡萄柚、柚子、火龙果、芒果),不服用牛奶/果汁以及任何含酒精的产品的志愿者 |
23 | 研究者认为因其他原因不适合入组者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准