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登记号

CTR20200021

试验分期

I期

药物名称

胶体果胶铋颗粒  曾用名:

适应症

本品适用于治疗消化性溃疡,特别是幽门螺杆菌相关性溃疡,亦可用于慢性浅表性和萎缩性胃炎。

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
评价胶体果胶铋颗粒的安全性研究

二、适应症
本品适用于治疗消化性溃疡,特别是幽门螺杆菌相关性溃疡,亦可用于慢性浅表性和萎缩性胃炎。

三、试验介绍

1. 研究健康受试者空腹单次口服胶体果胶铋颗粒、枸橼酸铋钾片和枸橼酸铋钾颗粒的药代动力学特征
2. 以持证商为 TORA LABORATORIES.S.L 的枸橼酸铋钾片(gastrodenol)和丽珠集团丽珠制药厂生产的枸橼酸铋钾颗粒(丽珠得乐)为参比制剂,以胶体果胶铋颗粒为受试制剂,比较参比制剂和受试制剂空腹单次给药后的药动学参数Cmax、AUC0-t 和AUC0-∞,评价受试制剂的安全性



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