1 | 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、妊娠检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者; |
2 | 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者,且由研究者判定不适合入组者; |
3 | 患有任何增加出血性风险的疾病者,如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等;既往有咯血、脑出血或有临床意义胃肠道出血的疾病者; |
4 | 血栓事件风险较高者或既往6个月内发生过动脉血栓事件的疾病者; |
5 | 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者; |
6 | 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;或有吞咽困难者; |
7 | 过敏体质,如对两种或以上药物、食物过敏者;或已知对培唑帕尼及辅料中任何成份过敏者;对其他受体酪氨酸激酶抑制剂成分过敏者; |
8 | 筛选前3个月内饮用过量(平均一天8杯以上,1杯=250 mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或给药前48 h内,服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、巧克力等)者; |
9 | 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚(即西柚)的饮料或食物(如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等)者;或给药前48 h内,摄入过任何富含葡萄柚(即西柚)的饮料或食物者; |
10 | 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者; |
11 | 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位(1标准单位含14 g酒精,如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒)者;或入住当天酒精检测结果阳性者; |
12 | 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者; |
13 | 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中药汤剂、保健品者; |
14 | 筛选前3个月内参加过其它临床试验者; |
15 | 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血(≥400 mL)者; |
16 | 入住当天药物滥用筛查(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)检测阳性者; |
17 | 妊娠或哺乳期妇女,以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划,试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、结扎等)者; |
18 | 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准