1 | 患有慢性阻塞性肺病(COPD)或其他可能损伤肺功能的肺病(如特发性肺纤维化) |
2 | 根据当地诊疗标准,筛选访视(访视1)前3个月内经临床或影像学证据[如胸部X线、计算机断层扫描(CT)、核磁共振成像(MRI)]确诊哮喘以外的其他肺病 |
3 | 筛选访视(访视1)前4周内或筛选期内或/和导入期内出现上或下呼吸道感 |
4 | 随机化访视(访视3)前4周内,经历过一次重度哮喘发作(定义为因哮喘加重导致接受急诊治疗、住院治疗、接受全身性皮质类固醇激素治疗)或继发于哮喘且需要呼吸机治疗的呼吸衰竭 |
5 | 伴有充血性心力衰竭、未控制的高血压(连续2次或以上检测静息坐位收缩压染≥160mmHg,或舒张压≥100mmHg)、未控制的冠状动脉性心脏病(心肌梗死或心律失常) |
6 | 严重的血液、肝脏、神经病、精神病、肾脏或其他疾病史 |
7 | 伴有甲状腺功能亢进症 |
8 | 筛选访视(访视1)前3年内接受或开始支气管热成形术,或计划在筛选期或随机治疗期间开始此治疗 |
9 | 已知或疑似酒精和/或药物滥用,酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精(1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒) |
10 | 既往吸烟,吸烟史>10包-年[吸烟指数(包年)=每日吸烟量(包)×吸烟时间(年),1包=20支] |
11 | 筛选访视(访视1)前戒烟≤6个月或当前吸烟 |
12 | 在研究的导入期及治疗期间,不能停用除研究药物以外的其它治疗哮喘药物 |
13 | 筛选访视(访视1)前4周内接受过肌肉或静脉注射皮质类固醇激素 |
14 | 对福莫特罗、皮质类固醇激素或硫酸沙丁胺醇过敏 |
15 | 筛选访视(访视1),血钾≤3.5mmol/L |
16 | 筛选访视(访视1),控制不佳的糖尿病受试者(空腹血糖>11.1mmol/L) |
17 | 筛选访视(访视1),ALT或AST>3倍正常值上限(ULN) |
18 | 妊娠期或哺乳期妇女 |
19 | 筛选访视(访视1)前1个月内参加过其他临床研究(定义为签署了知情同意书) |
20 | 研究者认为不宜参加本研究的其他原因 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准