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登记号

CTR20200009

试验分期

其它

药物名称

HEISCO-149片(酒石酸丙酚替诺福韦片)

适应症

用于治疗成人和青少年(12岁以上,体重超过35kg)慢性乙型肝炎

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
用于治疗慢性乙型肝炎药物的人体生物等效性预试验

二、适应症
用于治疗成人和青少年(12岁以上,体重超过35kg)慢性乙型肝炎

三、试验介绍

主要目的:健康成年受试者空腹状态下交叉口服受试制剂(HEISCO-149片,海思科医药集团股份有限公司)和参比制剂(丙酚替诺福韦片,商品名:Vemlidy®/韦立得®,Gilead Sciences International Ltd),初步评价两种制剂在空腹状态下的生物等效性,为正式试验提供参考。
次要目的:评价丙酚替诺福韦片在健康成年受试人群中的安全性。



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