[14C]QL-007在成年男性健康人体内的物质平衡与生物转化I期临床

试验详情

一、临床试验项目名称
[14C]QL-007在成年男性健康人体内的物质平衡与生物转化I期临床

二、适应症
慢性乙型肝炎

三、试验介绍

评价中国男性健康志愿者单剂量口服200 mg/～1.85MBq（50 μCi） [14C]QL-007后的物质平衡及代谢转化途径。揭示QL-007在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。

1	筛选时的体格检查、生命体征、实验室检查（血常规，尿常规、粪便常规+隐血、血生化、血凝常规、甲状腺功能）、十二导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超等结果异常且有临床意义者
2	脂肪肝及酒精性肝损害；实验室检查或腹部B超提示肝功能有临床意义的异常
3	在筛选时，有任意下列指标者：谷丙转氨酶（ALT）＞正常上限；谷草转氨酶（AST）＞正常上限；碱性磷酸酶（ALP）＞正常上限；总胆红素＞正常上限；直接胆红素＞正常上限；间接胆红素＞正常上限；血肌酐＞正常上限；血清白蛋白＜正常值下限
4	乙肝表面抗原阳性、乙肝e抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者

研究中心	主要研究者
苏州大学附属第一医院	缪丽燕；心血管内科博士

1	年龄18～45周岁（含两端值）健康男性志愿者
2	体重指数范围在19～26 Kg/m2（含两端值），且体重在50 Kg及以上，体重尽量接近
3	充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书