四价流感病毒裂解疫苗用于6-35月龄人群Ⅱ期临床试验

试验详情

一、临床试验项目名称
四价流感病毒裂解疫苗用于6-35月龄人群Ⅱ期临床试验

二、适应症
预防流感病毒引起的流行性感冒

三、试验介绍

评价在6~35月龄人群中接种2剂四价流感病毒裂解疫苗（0.25ml/剂、0.5ml/剂）的免疫原性及安全性，为III期临床试验剂量的选择提供依据。

1	在第一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者
2	与第一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
3	第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究
4	研究者认为的其他的排除原因

研究中心	主要研究者
河南省疾病预防控制中心	王彦霞，临床医学学士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南省	郑州市
2	睢县疾病预防控制中心	徐强	中国	河南省	商丘市
3	遂平县疾病预防控制中心	姚军平	中国	河南省	驻马店市

1	6-35月龄健康婴幼儿，提供接种证和出生证明
2	志愿者法定监护人或被委托人知情同意，自愿参加并签署知情同意书
3	志愿者法定监护人或被委托人有能力（非文盲）了解研究程序，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力，并能遵守临床试验方案的要求完成临床研究