HTD1801对成年PSC患者的有效性与安全性的POC和剂量探索性研究

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一、临床试验项目名称
HTD1801对成年PSC患者的有效性与安全性的POC和剂量探索性研究

二、适应症
原发性硬化性胆管炎（PSC）

三、试验介绍

本概念验证性研究的主要目的是评估HTD1801对患有原发性硬化性胆管炎（primary sclerosing cholangitis，PSC）的成年受试者的碱性磷酸酶（alkaline phosphatase，ALP）的作用效果。本试验研究目的也包括评估HTD1801药代动力学和药效学。

1	年龄18 - 75岁，性别不限；
2	根据以下证据临床诊断为PSC的患者：超过6个月的慢性胆汁淤积，且磁共振胰胆管造影术（magnetic resonance cholangiopancreatography，MRCP）或内镜逆行胰胆管造影术（endoscopic retrograde cholangiopancreatography，ERCP）显示为硬化性胆管炎；
3	PSC合并IBD的患者亦可参加试验。患有IBD的受试者必须提供IBD诊断的证明性文件，如：在此之前的内镜检查结果或先前≥6个月的IBD病历。此外，受试者部分梅奥评分（Partial Mayo Score）应为0-4分。接受以下药物治疗，且治疗时间稳定保持3个月的受试者可作为该试验的受试者： i.5-氨基水杨酸类药物； ii.硫唑嘌呤； iii. 6-巯基嘌呤，或甲氨蝶呤； iv. 生物药
4	血清ALP水平 ≥1.5 倍正常值上限（upper limit of normal，ULN）;
5	能够理解并签署知情同意书（informed consent form，ICF）；
6	如受试者服用允许使用的伴随用药，必须在基线访视前稳定治疗28天，但熊去氧胆酸（UDCA）在基线访视前需要稳定治疗至少6周。

1	临床诊断为继发性硬化性胆管炎（如，缺血性胆管炎、复发性胰腺炎、胆管内结石、重症细菌性胆管炎、外科或闭合性腹部创伤、复发性化脓性胆管炎、胆总管结石、药物中毒性硬化性胆管炎、或其他原因导致的继发性硬化性胆管炎）；
2	小胆管型PSC；
3	进行经皮引流或胆管支架；
4	有以下病史：胆管癌；或1年内通过MRCP/ERCP检查，临床高度怀疑新发显性狭窄。显性狭窄稳定1年以上（含）且无ERCP证据诊断为胆管癌的患者，可作为该试验的受试者;
5	筛选前60天内患有上行性胆管炎；
6	有酒精或药物的滥用或依赖史；
7	之前进行过肝移植，或计划进行肝移植；
8	存在导致慢性肝病的其他病因，包括酒精性肝病、非酒精性肝炎、PBC、AIH；
9	血小板计数低于1.25×1011/L （即125,000/mm3），白蛋白低于30 g/L（即3.0 g/dL），国际标准化比值（international Normalized Ratio，INR）>1.2，或腹水病史、或肝性脑病、或食管静脉曲张破裂出血史；
10	重症活跃期IBD，或在最近90天内发生过除基础治疗外需要强化治疗的结肠炎突然再次发作活跃期；

研究中心	主要研究者
上海交通大学医学院附属仁济医院	马雄

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属仁济医院	马雄	中国	上海市	上海市
2	Swedish Medical Center	Kris Kowdley	美国	Washington	Seattle
3	The Institute for Liver Health	Anita Kohli	美国	Arizona	Chandler
4	The Institute for Liver Health	Richard Manch	美国	Arizona	Tucson
5	Fresno Clinical Research Center	Muhammad Y Sheikh	美国	California	Fresno
6	Cedars-Sinai Medical Center	Viney Sundaram	美国	California	Los Angeles
7	University of Colorado Denver	Lisa Forman	美国	Colorado	Aurora
8	Yale School of Medicine	Marina Silveira	美国	Connecticut	New Haven
9	Florida Research Institute	Guy Neff	美国	Florida	Lakewood Ranch,
10	University of Miami	Cynthia Levy	美国	Florida	Miami
11	University of Louisville	Matthew Cave	美国	Kentucky	Louisville
12	Mercy Medical Center	Paul Thuluvath	美国	Maryland	Bethesda
13	Walter Reed National Military Medical Center	Dawn M Torres	美国	Maryland	Bethesda
14	Michigan Medicine University of Michigan	Nataliya Razumilava	美国	Michigan	Ann Arbor
15	Gastrointestinal Associate	Stewart Alexander Boyd	美国	Mississippi	Flowood
16	Washington University School of Medicine	Kevin Korenblat	美国	Missouri	Saint Louis
17	Mount Sinai Icahn School of Medicine	Jawad Ahmad	美国	New York	New York
18	Wake Forest Baptist Health	Sean Rudnick	美国	North Carolina	Winston Salem
19	Gastro One	Ziad Younes	美国	Tennessee	Germantown
20	Vanderbilt University Medical Center	Michael Porayko	美国	Tennessee	Nashville
21	Pinnacle Clinical Research	Nadege Gunning	美国	Texas	Austin
22	Pinnacle Clinical Research	Stephen Harrison	美国	Texas	San Antonio
23	Cumberland Research Associates	John E Polous	美国	North Carolina	Winston Salem
24	Keck School of Medicine of USC	Saro Khemichian	美国	California	Los Angeles
25	South Denver Gastroenterology	Marcelo Kugelmas	美国	Colorado	Englewood
26	Aspen Woods Clinic	Albertus J Eksteen	加拿大	Alberta	Calgary
27	Toronto Centre for Liver Disease Toronto General Hospital	Gideon Hirschfeld	加拿大	Ontario	Toronto
28	University of Washington	Charles Landis	美国	Washington	Seattle

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