维格列汀片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
维格列汀片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

二、适应症
治疗2型糖尿病。当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗，或者当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用。

三、试验介绍

主要目的：研究在空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

1	年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有，单一性别比例不低于1/3；
2	男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数在19～26范围内（包括临界值）；
3	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、脉搏、心电图、肝、肾功能和实验室检查正常或经研究者判断异常无临床意义；
4	女性血妊娠结果阴性，并且（包括男性受试者）愿意未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施；
5	受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6	能够按照试验方案要求完成研究。

1	过敏体质或明确的对本品或其制剂成分过敏者；
2	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3	有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史,包括神经精神系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统及代谢异常等疾病史；
4	有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
5	首次服用研究药物前3个月至试验结束后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
6	过去1年中有药物依赖/滥用史或尿药物滥用筛查阳性者；
7	嗜烟（每天吸烟达3支或以上），或尼古丁检测阳性者；
8	嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或在首次服用研究药物前48 h内饮酒，或酒精呼气检测阳性者；
9	首次服用研究药物前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素等）；
10	首次服用研究药物前90天内参加过其它任何临床试验；
11	首次服用研究药物前90天内有过失血或献血（含成分献血）400 mL及以上，或有输血者；首次服用研究药物前30天内有献血（含成分献血）或失血者（200 mL）；
12	有晕针或晕血史；
13	妊娠期、哺乳期女性；
14	乙肝五项（除表面抗体外）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
15	胸部X线存在异常且有临床意义的发现；
16	任何食物过敏或对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
17	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000 mL以上）者；在首次服用研究药物前48小时直至试验结束，服用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或咖啡因检测阳性者；
18	自首次服用研究药物前7天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者；
19	生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg或>90 mmHg；脉搏<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查等异常有临床意义者；
20	空腹血糖低于3.9mmol/L或大于6.1mmol/L，或糖化血红蛋白低于3.6%或大于6.0%；
21	其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。

研究中心	主要研究者
天津市人民医院	崔桅，理学学士

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