普瑞巴林胶囊生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
普瑞巴林胶囊生物等效性研究

二、适应症
带状疱疹后神经痛

三、试验介绍

主要目的：以南京海陵药业有限公司生产的普瑞巴林胶囊为受试制剂，以辉瑞制药生产的普瑞巴林胶囊（商品名：乐瑞卡®）为参比制剂，按相关法规，比较该品种在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/高脂餐后口服普瑞巴林胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为18~64岁（包括18岁和64岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4	受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5	受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
6	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1	对普瑞巴林或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3	筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4	有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
5	筛选前3个月内有视觉模糊者；
6	有血管性水肿病史者，有外周水肿病史者，有难以解释的肌肉疼痛、触痛或无力者，有肌病病史者。
7	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
8	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
9	筛选前6个月内有药物滥用史者；
10	筛选前3个月内使用过毒品者；
11	给药前3个月内参加过其他的临床试验者；
12	筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
13	女性受试者血妊娠检查结果阳性者或处在哺乳期者；
14	给药前28天内，服用过羟考酮、劳拉西泮、中枢性抗抑郁药、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、噻唑烷二酮类抗糖尿病药、抗癫痫药（AED）药物者；
15	给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
16	筛选前4周内接受过疫苗接种者；
17	筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
18	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
19	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20	筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250mL）者；
21	自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，食用过柚子（尤其是葡萄柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
22	生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、血妊娠检查（女性）、酒精呼气试验和毒品筛查）、12导联心电图，结果显示异常有临床意义者；
23	自筛选至给药前发生急性疾病者；
24	其它研究者判定不适宜参加的受试者。

研究中心	主要研究者
上海市第一人民医院	丁雪鹰医学博士

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