评价风疹减毒活疫苗（无血清MRC-5细胞）的安全性研究

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CTR20200069

试验分期

I期

药物名称

风疹减毒活疫苗（无血清MRC-5细胞）

适应症

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗风疹病毒的免疫力，用于预防风疹。

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一、临床试验项目名称
评价风疹减毒活疫苗（无血清MRC-5细胞）的安全性研究

二、适应症
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗风疹病毒的免疫力，用于预防风疹。

三、试验介绍

评价风疹减毒活疫苗（无血清MRC-5细胞）接种于18周岁及以上人群的安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	暨南大学附属第一医院	陈琳，药学博士	中国	广东省	广州市

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1	年龄满18周岁，能提供法定身份证明；
2	受试者自愿同意参加研究，并签署知情同意书；
3	受试者有能力了解研究程序，并承诺按照研究要求参加随访；
4	入组当天体温<37.3℃（腋下体温）；
5	入组时，育龄女性受试者没有怀孕（接种前当天尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期，且受试者在入选后的6个月内无生育计划；在入选研究前2周内已采取有效的避孕措施，并同意在参加研究后的6个月内继续采取有效的避孕措施（常见有效避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器、安全套等）。

1	疫苗接种前3年内接种过任何风疹疫苗（如风疹疫苗、麻风疫苗、麻腮风疫苗、麻腮风+水痘疫苗）；
2	既往有风疹病史或入组前30天内接触过风疹病人或疑似风疹病人；
3	有需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)等，或对试验疫苗的任何成分（甘露醇、右旋糖酐、谷氨酸钠、尿素、盐酸精氨酸、人血白蛋白和灭菌注射用水等）有严重过敏史，如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克、严重荨麻疹等；
4	疫苗接种前3天内，有急性疾病或处于慢性病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；
5	疫苗接种前3个月内，接受过血液/血液相关制品或免疫球蛋白；或计划在接种后2周内使用此类制品；
6	疫苗接种前14天内，接受过灭活疫苗或重组疫苗，或28天内接种过任何活疫苗；
7	无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
8	已被诊断为患先天性或获得性的免疫缺陷，或接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素（≥14天，剂量≥20mg/kg/天））；
9	已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的严重的慢性疾病（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症等）；
10	已被诊断为患有感染性疾病，例如：活动性结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染；
11	有惊厥、癫痫、脑病、精神病史或家族史；
12	疫苗接种前体检收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg；
13	入组前1个月有参加或计划研究期间参加其他的临床试验（包括药物、疫苗或器械类）；
14	研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。

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常见问题

研究中心	主要研究者
暨南大学附属第一医院	陈琳