WXSH0081 片单次给药及食物影响的 I 期临床研究

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一、临床试验项目名称
WXSH0081 片单次给药及食物影响的 I 期临床研究

二、适应症
炎症性肠病

三、试验介绍

主要目的：
1) 评估健康成人空腹条件下单次服用 WXSH0081 片后的安全性和耐受性。
次要目的：
1) 评估健康成人单次服用 WXSH0081 片的药代动力学（PK）特性。
2) 评估食物对健康成人服用 WXSH0081 片 PK 特性的影响。

1	健康受试者签署知情同意书时年龄在 18–45 岁（包括上下限），性别不限；
2	体重指数（BMI）在 19–26 kg/m2（包括上下限）；
3	经过详细的病史、全面体格检查（生命体征和体格检查）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12 导联 ECG、血清病原学等检查，无证据显示受试者存在活动性或慢性疾病，或全面体格检查、实验室检查、12 导联 ECG、血清病原学等检查异常但无临床意义者；
4	对本研究已充分了解，自愿参加，已签署 ICF；
5	女性受试者妊娠检测结果必须为阴性，受试者在筛选前 2 个月内至最后一次给药后 3 个月无生育计划且受试者与育龄性伙伴必须使用适当的避孕方法（详见附录）

1	妊娠期或哺乳期妇女；不愿采取适当避孕措施（详见附录）的男性或女性，或在筛选前 2 个月内未采取适当避孕方法的女性；
2	既往史异常有临床意义或其他临床发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、感染、恶性肿瘤、血液学、神经病学或精神病学疾病/异常）；
3	乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（anti-HCV）、梅毒螺旋抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体任何一项呈阳性的受试者；
4	筛选时血常规检查中白细胞计数或/和淋巴细胞计数低于正常值下限或高于正常值上限，且经研究者判定为异常有临床意义者；
5	患有重大心血管疾病者（如：充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、房颤、心律失常等）；或 ECG 检查异常且有临床意义[如 ECG 显示 QTc 间期 ≥ 450 msec（QTc 间期以 Fridericia 公式计算），或 PR> 200 msec 者]；右束支传导阻滞 %2B 左前半支传导阻滞或完全性左束支阻滞；先天性长 QT 综合征的受试者；患有室性快速性心律失常或具有该病史的受试者；心动过缓（< 50 次/分），以及其它具有明显临床意义或需要治疗的心脏病者；
6	受试者有不稳定的血管疾病史，过去 2 年内有伴低血压的晕厥史，直立性低血压病史，或心动过速或高血压病史；
7	血压异常：包括血压异常升高（收缩压≥ 140 mmHg 和/或舒张压≥ 90 mmHg）或血压异常降低（收缩压≤ 89 mmHg 和/或舒张压≤ 59 mmHg），且判定为异常有临床意义；
8	给药前 12 周内接种过活性或减毒疫苗或使用免疫抑制剂者；
9	严重的胃肠道疾病，如既往接受过中–大型胃肠道手术、既往有溃疡史、炎症性肠病等患者；
10	严重的呼吸系统疾病，既往有严重肺部疾病的受试者或胸部 X 线检查异常有临床意义
11	筛选前 6 个月内接受过任何重大手术，重大损伤或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者；
12	筛选前 4 周内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
13	既往有药物滥用史
14	筛选前 3 个月内参加过其他临床试验或在试验过程中拟参加其他试验者；
15	筛选前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者或在研究期间计划献血者；
16	有任何明确的过敏史（如药物、食物、花粉等），尤其对与本研究药物相似成分过敏者；
17	筛选前 4 周内接受过任何药物，包括但不限于处方药、非处方药和中草药或食物补充剂（包括维生素、钙片等）者；
18	饮酒史（筛选前半年内每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL；或烈酒 25 mL；或葡萄酒 100 mL）；
19	筛选前 6 个月内吸烟（每天吸烟≥ 5 根）、使用戒烟产品或含尼古丁的产品；或不同意在试验期间停止吸烟者；
20	酒精呼气试验结果> 0.0 mg/100 mL；或不同意在试验期间停止饮酒者；
21	研究首次给药前 48 小时内吸烟、饮酒或饮用任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
22	任何研究者认为会给受试者在试验中带来额外安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因），或研究者认为的其他不宜参与本研究的情况
23	筛选前 6 个月内有便秘史，稀便、便血，且判定为有临床意义

研究中心	主要研究者
北京医院	史爱欣

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