酒石酸唑吡坦片在健康人体的生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
酒石酸唑吡坦片在健康人体的生物等效性试验

二、适应症
适用于以入睡困难为特征的失眠症的短期治疗

三、试验介绍

以江苏豪森药业集团有限公司提供的酒石酸唑吡坦片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与原研生产的酒石酸唑吡坦片（商品名：stilnoct®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
2	中国男性或女性；
3	年龄≥18周岁；
4	男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在18.6~28.5kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值；
5	能够与研究者进行良好的沟通并能够按照方案要求及临床试验相关规定完成试验者。

1	对酒石酸唑吡坦或其他辅料过敏者（包括血管性水肿）或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
2	临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3	患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
4	患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
5	有先天性半乳糖血症、葡萄糖或半乳糖吸收不良综合征或乳糖酶缺乏症者；
6	首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
7	各项生命体征、体格检查、心电图检查和/或实验室检查结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于1.5×ULN，和/或尿酸大于1.2×ULN】；
8	有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者；
9	首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，和/或1个月内献血小板者；
10	首次给药前4周内注射疫苗者；
11	首次给药前使用过任何研究者判断影响酒石酸唑吡坦吸收代谢的药物，包括但不限于30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：3A4诱导剂——利福平、圣约翰草等；3A4抑制剂——酮康唑）；
12	有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括中草药）；
13	尿药筛查阳性者；
14	筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
15	筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
16	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
17	签署知情同意书开始3个月有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
18	首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物者；
19	研究者评估受试者依从性差者；
20	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
21	妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者；
22	首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
23	首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
24	育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

研究中心	主要研究者
海口市人民医院	何小爱

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