| 1 | 自愿参加临床试验并签署知情同意书； |
| 2 | 年龄在18至75岁之间（包括18和75岁），女性； |
| 3 | 经病理学和/或细胞学确认的复发、转移乳腺癌，至少二个针对复发或转移病灶的化疗方案治疗失败； |
| 4 | 适合接受化疗的患者； |
| 5 | HER2阴性患者（定义：IHC为0或1+；IHC为2+经FISH证实为阴性）；无法进行抗HER2靶向治疗的HER2阳性患者（定义：IHC为3+；或FISH为阳性）； |
| 6 | 不适合内分泌治疗或证实已内分泌耐药； |
| 7 | 至少有一个可测量病灶（RECIST1.1标准，螺旋 CT 扫描直径≥ 10 mm 者）； |
| 8 | 若辅助化疗方案中含有蒽环类药物，则复发距该化疗方案末次用药时间不少于12个月； |
| 9 | ECOG评分为 0-2（ECOG评分标准见附件1），预期生存期在3个月以上； |
| 10 | 心脏功能基本正常（NYHA分级I级，LVEF≥50%）； |
| 11 | 所有育龄受试者（有生育能力）必须采取医学上公认的有效的避孕措施； |
| 12 | 血液、肝肾功能检查结果在下列范围内：白细胞 ≥3.0×10^9/L， 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9 / L ，PLT ≥ 75×10^9 / L ， 血Hb ≥90g/L， Tbil≤1.5倍正常值上限， ALT、AST≤2.5倍正常值上限（若肝转移受试者，≤5倍正常值上限）， Cr≤1.5倍正常值上限。 注：HER2阳性患者可能因经济、毒性或耐药问题而无法使用抗HER2靶向治疗。本研究可入组无法进行抗HER2靶向治疗的HER2阳性患者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
