一、临床试验项目名称
铝镁司片(II)对心脑血管病人安全性及有效性临床研究

二、适应症
1.用于下列疾病存在的血栓：(1)心绞痛 慢性稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛。(2)心肌梗死 心肌梗死的再发作，急性心肌梗死。(3)局部缺血性脑血管障碍（短暂性脑缺血发作，脑梗死）。2 .用于冠状动脉搭桥术及经皮腔内冠状动脉成形术后形成的血栓。3.用于健康成人预防血小板凝集。

三、试验介绍

评价铝镁司片(II)（含阿司匹林81mg/片）的不良反应的发生率（安全性主要终点）等同于或优于阳性对照药阿司匹林肠溶片（含阿司匹林80mg）,其抗血小板聚集作用等同于该对照药。

1	年龄18－70岁、性别不限。
2	自愿参加，并签署知情同意书。
3	需要使用阿司匹林进行抗血小板聚集防治的病人。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	活动性肝病或转氨酶水平升高（ALT或AST>1.5倍正常值上限）；
2	在试验前30天内进行过手术者；
3	血小板减少或中重度贫血；血小板标准(血小板＜80万/L，HB＜80g/L)；
4	有其他伴发、并发症、可影响安全性观察或对试验药物有禁忌的疾病；
5	合并用药中明显存在胃肠道刺激反应的药物，影响药物安全性观察而又不能停药者；
6	哺乳期妇女、孕妇、育龄妇女未采取避孕措施者；
7	其它不适于使用阿司匹林的情况；
8	精神障碍；
9	研究人员认定的不能随访或/和服药依从性不好的患者，或者存在任何可影响药物安全性的情况（由研究人员决定，如药物依赖、酒精滥用等）。
10	入选前30天参加过其他临床试验。
11	严重的胃肠道疾病，尤其是内窥镜证实的胃、十二指肠溃疡；
12	出血性疾病或出血体质；
13	对本品中任何一种成分过敏；
14	颅内、眼内、脊柱内、腹膜后或无创伤的关节内出血病史；
15	三个月内的急性创伤；
16	血压控制不良：SBP>180mmHg和/或DBP>100mmHg；
17	恶性肿瘤；
18	严重的肾功能损伤：肌酐值＞170mmol/L;
19	尿酸高于520Mmol/L或痛风患者；

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
第三军医大学第二附属医院	黄岚 医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	第三军医大学第二附属医院	黄 岚	中国	重庆市	重庆市
2	兰州大学第二医院	杨成悌	中国	甘肃省	兰州市
3	青岛市市立医院	王晏平	中国	山东省	青岛市
4	第三军医大学第三附属医院	杨清武	中国	重庆市	重庆市