格列吡嗪片人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
格列吡嗪片人体生物等效性试验

二、适应症
非胰岛素依赖性糖尿病。仅用于单用饮食控制无满意效果的轻、中度非胰岛素依赖性糖尿病（2型），并且无严重糖尿病并发症的患者。

三、试验介绍

主要研究目的：以广东华南药业集团有限公司生产的格列吡嗪片（规格：5 mg）为受试制剂，以美国辉瑞公司（Pfizer）生产的格列吡嗪片（商品名：Glucotrol ®，规格：5 mg）为参比制剂，评价两制剂在空腹及餐后条件下单次给药时的生物等效性。主要研究目的：观察单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。

1	受试者必须在试验前对本试验知情同意书（试验内容、过程及可能出现的不良反应）充分了解，自愿签署了书面的知情同意书；
2	受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3	受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4	年龄为18-45周岁健康男性和女性受试者（包括边界值）；
5	男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在 18.5~26.0kg/m2 之间（包括边界值）。

1	已知对本药组分或类似物过敏者，有过敏性疾病或为过敏体质者（曾有药物/食物过敏史）；
2	经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
3	乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
4	对乳糖不耐受者；
5	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等)；
6	有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液毒品筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物（包括维生素产品及中药等）及保健品者；
7	试验前 2 周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）或在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏 CYP2C9 代谢的药物 (如:诱导剂—阿瑞斯坦、巴比妥类、波生坦、卡马西平、利福平、地塞米松、利托那韦；抑制剂—酮康唑、西咪替丁、硝苯地平、非诺贝特、氟伐他汀、舍曲林)者；
8	在第一周期和第二周期服用试验用药品前48 h内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）、饮用葡萄汁、西柚汁等饮料者；
9	试验前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者、试验过程中不愿放弃剧烈运动者；
10	试验前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
11	试验前3个月内献血量/失血量 ≥ 200 mL或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；
12	嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
13	有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或研究期间无法停止酒精摄入者；
14	给药前3个月内服用其他临床试验药物者；
15	有晕针晕血史、或静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者；
16	哺乳期妇女；
17	研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

研究中心	主要研究者
东莞市人民医院	关灵

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