rhG-CSF1.0ml:300μg与1.2 ml:300μg在健康受试者中的生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
rhG-CSF1.0ml:300μg与1.2 ml:300μg在健康受试者中的生物等效性研究

二、适应症
癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症

三、试验介绍

以1.0mL;300ug的重组人粒细胞刺激因子注射液(rhG-CSF)为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与1.2mL:300ug的rhG-CSF（参比制剂）进行对比试验，考察单次皮下注射rhG-CSF受试制剂或参比制剂在中国健康受试者体内药代动力学（PK）特征／药效动力学（PD）特征，评价两种规格制剂的生物等效性和安全性。

1	1)受试者充分了解试验目的、性质、内容、过程及可能出现的不良反应，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书；
2	2)年龄为18周岁~45周岁（包括18周岁和45周岁）的健康男性；
3	3)受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4	4)受试者（包括受试者伴侣）从签署知情同意书至末次给药后6个月内无妊娠计划且能保证在此期间自愿采取有效的非药物避孕措施（附录2），且无捐精计划；
5	5)受试者能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1	1)经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、胸部X线、腹部彩超、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病检查、凝血功能、毒品筛查、烟碱筛查等），尤其是脾脏肿大者；
2	2)有临床表现异常的慢性疾病或严重疾病（包括但不限于胃肠道、心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液、内分泌、神经、免疫、肿瘤、精神、代谢及骨骼等系统疾病）者，尤其患有任何增加出血性风险的疾病（如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）者，或具有成人呼吸窘迫综合征及渗出性肺炎或镰状红细胞性贫血病者，或筛选前3个月内患有传染性疾病者如水痘、流行性腮腺炎或麻疹患者；
3	3)有特定过敏史者（如哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对rhG-CSF药物成分和辅料（醋酸盐、甘露醇、聚山梨酯）或其他类似生物制剂有过敏史者；
4	4)曾接受过自体或者异基因骨髓（或外周血干细胞）移植或器官移植者；
5	5)在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
6	6)筛选前2周内接受过其他升白细胞治疗者，包括口服中药、其他rhG-CSF、PEG-rhG-CSF或其它升白药物；
7	7)筛选前1个月内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者，尤其是使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
8	8)筛选前6个月内有药物滥用史者；
9	9)筛选前3个月内有疫苗接种者；
10	10)筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200mL），或接受输血或使用血制品者；
11	11)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
12	12)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13	13)不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史，或潜在静脉采血困难者；
14	14)乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝e抗原（HBeAg）阳性者；丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
15	15)毒品筛查阳性者，或筛选前3个月使用过毒品者；
16	16)筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
17	17)筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等）或有剧烈运动者；
18	18)给药前48 h内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡、巧克力等）或富含嘌呤（如动物内脏、海产品、黄豆、香菇、浓肉汤等）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
19	19)给药前24 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 20)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20	20)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
21	21)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验，或非本人来参加临床试验者；
22	22)在筛选阶段或给药前发生急性疾病者；
23	23)其它研究者判断不适宜参加的受试者。

研究中心	主要研究者
郑州大学第一附属医院	田鑫，医学博士

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