一、临床试验项目名称
格列吡嗪片生物等效性试验

二、适应症
适用于经饮食控制及体育锻炼2－3 个月疗效不满意的轻、中度2 型糖尿病患者，这类糖尿病患者的胰岛β细胞需有一定的分泌胰岛素功能， 且无急性并发症 ( 如感染、创伤、酮症酸中毒、高渗性昏迷等)，不合并妊娠，无严重的慢性并发症。

三、试验介绍

主要目的：以自研的格列吡嗪片（5 mg/片）为受试制剂，以辉瑞制药Pfizer Inc生产的格列吡嗪片（商品名：GLUCOTROL® ，5 mg/片）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较空腹/餐后条件下在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
2	年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当。
3	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
4	受试者无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常等病史，无体位性低血压病史，无晕厥病史。
5	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒检查、凝血四项检查、女性血妊娠检查、毒品检查）、12导联心电图等结果显示无异常或异常无临床意义者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	对格列吡嗪或其辅料有过敏史者。
2	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。
3	试验给药前6个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者。
4	有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病（特别是炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；肾移植病史者；筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者（特别是通过问诊或者病历证明有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏病史）。
5	静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
6	乳糖不耐受者（喝牛奶易腹泻者）。
7	试验给药前6个月内有药物滥用史或试验给药前3个月内使用过毒品者。
8	试验给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者。
9	试验给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者。
10	受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期，受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内有妊娠计划、不能自愿采取有效避孕措施（附录2）、有捐精、捐卵计划者。
11	试验给药前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
12	试验给药前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14个标准单位）者（1单位=17.7 mL乙醇，即 1 单位 =357 mL酒精量为 5% 的啤酒 或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
13	试验给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。
14	试验给药前1个月内使用过任何药物（包括中药）者，或者末次用药距离试验给药日不足药物的5个半衰期，以较长者为准。
15	试验给药前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者。
16	不能遵守试验的禁饮食及饮食要求、不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前1天至入住期间不摄取葡萄柚、巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶可乐等）、酒精的饮料或高嘌呤类的饮食（动物内脏、海产品、黄豆、浓肉汤等）者。
17	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
18	急性、慢性乙肝病毒感染，乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体筛选结果呈阳性者。
19	在筛选期酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或毒品检查阳性者（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）。
20	研究者判定不适宜参加的受试者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
蚌埠医学院第一附属医院，中国，安徽省，蚌埠市	周焕，医学硕士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院，中国，安徽省，蚌埠市	周焕，医学硕士	中国	安徽	蚌埠