EPO治疗肿瘤化疗引起的贫血的临床试验

试验详情

一、临床试验项目名称
EPO治疗肿瘤化疗引起的贫血的临床试验

二、适应症
治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血

三、试验介绍

以重组人促红素注射液（益比奥）为对照，评价注射用重组人促红素（怡宝）治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血的有效性和安全性。

1	经细胞学/组织学诊断为非骨髓恶性肿瘤（如肺癌、恶性淋巴瘤及卵巢癌等，不含白血病和多发性骨髓瘤）的患者；
2	符合以下条件且预期8周内能完成至少1个周期化疗的患者： ①正在接受化疗且化疗方案含有骨髓抑制不良反应较大的药物（如铂类，但不限于铂类）。 ②已经接受过至少一个周期的化疗。 ③贫血（外周血红蛋白Hb：男性＜110g/L，女性＜100g/L）且Hb较化疗前下降≥20g/L。
3	ECOG评分为0-2，预计生存期3个月以上的患者；
4	年龄≥18岁，性别不限，住院或门诊患者；
5	ALT、AST＜正常值上限的3倍（肝转移患者ALT、AST＜正常值上限5倍），TBIL＜正常值上限的1.5倍，Scr≤正常值上限的2倍；
6	自愿受试，已签署知情同意书的患者。

1	入组前，血细胞比容（Hct）≥36vol%的患者。
2	对本品及其它哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者，过敏体质患者。
3	乳腺癌、头颈癌患者，广泛骨转移患者，淋巴瘤骨髓侵犯者，已明确有脑转移（症状已控制≥4周者的除外）或骨髓转移的患者。
4	合并有遗传性贫血、铁粒幼细胞贫血、急性失血、慢性失血（如肺癌伴咳血、消化道肿瘤伴出血等）、溶血及铁、叶酸或维生素B12缺乏等其它可能导致贫血的患者。
5	合并有未控制的重度高血压（SBP≥160mmHg，DBP≥110 mmHg）或严重感染的患者。
6	既往有血栓、血液病史或EPO治疗无效史的患者。
7	3个月内使用过同类药物（EPO）治疗的患者。
8	3个月内接受过放疗者，目前正在接受放疗者，以及未来8周内计划接受放疗的患者。
9	4周内有输血史（全血或红细胞）的患者。
10	合并有其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病的患者。
11	合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
12	有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
13	妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者。
14	近1个月内参加过其他临床试验的患者。

研究中心	主要研究者
天津市肿瘤医院	王亚非，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	王亚非	中国	天津	天津
2	天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津	天津
3	天津市人民医院	王华庆	中国	天津	天津
4	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北	保定
5	吉林大学第二医院	王秀丽	中国	吉林	长春
6	厦门大学附属中山医院	王馨	中国	福建	厦门
7	赤峰市医院	韩建国	中国	内蒙古	赤峰
8	江西省肿瘤医院	双跃荣	中国	江西	南昌
9	郑州大学第一附属医院	张明智	中国	河南	郑州
10	广州医科大学附属第五医院	余桂芳	中国	广东	广州
11	中山大学附属第六医院	邓艳红	中国	广东	广州
12	东莞市人民医院	贾筠	中国	广东	东莞
13	安徽省立医院	潘跃银	中国	安微	合肥
14	安庆市立医院	段爱雄	中国	安徽	安庆
15	连云港市第一人民医院	赵利东	中国	江苏	连云港
16	武汉市普爱医院	冯刚	中国	湖北	武汉
17	沧州市人民医院	石金升	中国	河北	沧州
18	杭州市第三人民医院	姚勇伟	中国	浙江	杭州
19	岳阳市一人民医院	胡建兵	中国	湖南	岳阳
20	惠州市中心人民医院	袁霞	中国	广东	惠州
21	树兰（杭州）医院	牟海波	中国	浙江	杭州
22	厦门大学附属第一医院	蔡铭泉	中国	福建	厦门
23	宜宾市第二人民医院	雷开键	中国	四川	宜宾
24	襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北	襄阳