盐酸美金刚口溶膜空腹生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
盐酸美金刚口溶膜空腹生物等效性试验

二、适应症
治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆

三、试验介绍

主要目的：研究空腹条件下齐鲁制药有限公司研制的盐酸美金刚口溶膜（10mg/片）的药代动力学特征，并以H．Lundbeck A/S生产的盐酸美金刚口服溶液（Ebixa）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：评估受试制剂盐酸美金刚口溶膜（10mg/片）和参比制剂盐酸美金刚口服溶液（Ebixa）在中国健康成年受试者中的安全性。

1	受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2	受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3	性别：中国男性或女性；
4	年龄≥18周岁；
5	体重指数范围为18.6~28.5kg/m-2【体重指数=体重/身高2（kg/m-2）】（包括边界值），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）。

1	过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者（磺胺类药物、非甾体抗炎药）以及遗传性果糖不耐受者；
2	临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3	患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
4	患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
5	患有癫痫或有癫痫家族病史者、有惊厥病史者；
6	首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
7	各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于 1.5×ULN】；
8	有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者；
9	首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，和/或 1个月内献血小板者；
10	首次给药前4周内注射疫苗者；
11	首次给药前14天内使用过任何药物者；
12	首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
13	首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物者；
14	有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药；
15	尿药筛查阳性者；
16	筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，和/或不同意在给药前24h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
17	筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或不同意在给药前24h及住院期间停止酒精摄入者；
18	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意在给药前24h及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）或含罂粟的产品者；
19	签署知情同意书开始3个月有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
20	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
21	妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者；
22	首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
23	首次给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
24	育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

研究中心	主要研究者
海口市人民医院	何小爱

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