健康受试者多次口服WXFL10203614片药代动力学研究及安全性评价试验

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一、临床试验项目名称
健康受试者多次口服WXFL10203614片药代动力学研究及安全性评价试验

二、适应症
WXFL10203614片是JAK激酶抑制剂，尤其对JAK1具有较高的选择性。临床拟用于治疗中度至重度的活动性类风湿性关节炎。

三、试验介绍

主要目的：考察健康受试者多次口服WXFL10203614片后药代动力学特性，为确定Ⅱ期临床试验给药方案和推荐用药剂量提供依据；次要目的：考察健康受试者多次口服WXFL10203614片后的安全性。

1	受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；
2	性别：男性或女性，年龄≥18岁且≤45周岁（以签署知情同意书当天为准）；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之间者（包括临界值）；
4	研究期间，受试者及其配偶无怀孕计划，可自愿采取有效的避孕措施，如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等；
5	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者

1	有临床表现异常、需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；
2	已知有活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件（筛选前四周）；或者有以下症状者：发热、盗汗、寒战；体重减轻；感觉疲倦；肌肉疼痛；咳嗽、呼吸短促、痰中带血；腹泻或胃痛；小便有灼烧感或者小便次数多于正常情况；皮肤红、热或者身体有褥疮者；
3	采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
4	过敏：对WXFL10203614片或辅料过敏者；既往对药物、食物、环境过敏累计达两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
5	签署知情同意书前3个月内接受过外科手术者，或者计划在试验期间进行手术者（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）；
6	签署知情同意书前3个月内献血或失血(≥200 mL，女性生理性失血除外)，或接受输血或使用血制品者，或在试验期间计划献血者；
7	全面体检不符合健康标准者。主要包括：生命体征异常者（清醒状态脉搏<50次/分或>100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg、呼吸>20次/分钟或<12次/分钟、耳温>37.6℃）；实验室检查异常有临床意义者；白蛋白、淋巴细胞绝计数、中性粒细胞计数、血小板计数<1×LLN；单核细胞计数、谷丙转氨酶、谷草转移酶、总胆固醇、甘油三酯、C反应蛋白、血沉>1×ULN；总胆红素>1.5×ULN；有临床意义的心电图检查异常者，PR 间期≥210 ms，QRS≥120 ms，QTc≥450 ms，或者既往有临床意义心电图异常史者；全胸正位片、腹部B超检查异常且研究者判定有临床意义者
8	人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
9	既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者（γ干扰素释放试验（T-SPOT）阳性）；
10	签署知情同意书前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；或给药前一天药物滥用检测阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
11	给药前6个月内接种过任何疫苗者；
12	给药前2周内服用任何处方药、中草药、非处方药、维生素和保健品者；
13	平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食者（如节食、低钠）；不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；
14	签署知情同意书前3个月内每日吸烟量大于5支者，或烟检结果为阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15	签署知情同意书前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)，或给药前一天酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0mg/100mL），或试验期间不能禁酒者；
16	既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或筛选前48小时内，摄入含有咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用任何含咖啡因的饮料者；
17	既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
18	在试验用药物末次服药后6个月内计划捐献精子、卵子者；
19	签署知情同意书前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
20	试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者；
21	妊娠及哺乳期女性，或妊娠试验阳性者；
22	研究者、研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或相关人员；
23	研究者判定不适宜参加试验的其他情况者；

研究中心	主要研究者
无锡市人民医院	贺晴

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