Duvelisib治疗复发、难治性滤泡性淋巴瘤的临床研究

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一、临床试验项目名称
Duvelisib治疗复发、难治性滤泡性淋巴瘤的临床研究

二、适应症
复发/难治性滤泡性淋巴瘤

三、试验介绍

主要研究目的：本研究的主要目的是评估Duvelisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者的疗效。
次要研究目的：评估Duvelisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者的安全性和耐受性；
评估Duvelisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者的其他肿瘤应答指标；
评估Duvelisib在复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；
评估Duvelisib的暴露水平与疗效和安全性的关系。

1	充分了解本临床研究，签署知情同意书（ICF）。
2	年龄18周岁以上（包括18周岁），男女不限。
3	经组织病理学和/或细胞学诊断的复发/难治FL，既往至少经过2线治疗。
4	至少有一个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶。
5	美国东部肿瘤合作组织体能状况评分（ECOG）≤2分。
6	适当的肝肾功能。
7	女性受试者血或尿HCG阴性（绝经和子宫切除者除外），育龄期男女性受试者在试验期间和末次用药后30天内采取避孕措施。
8	能够按时访视、遵循方案的流程、限制和要求。

1	3b级FL受试者或者有证据表明向侵袭性淋巴瘤转化的受试者。
2	已知对Duvelisib的活性成分或赋形剂过敏的受试者。
3	曾经使用过PI3K抑制剂或BTK抑制剂的受试者。
4	接受过同种异基因造血干细胞移植（HSCT）的受试者，给药前6个月内接受过自体造血干细胞移植的受试者。
5	首次用药前4周内进行过大手术或尚未从有创性操作恢复的受试者。
6	首次用药前4周内接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、放疗或其他临床研究等。
7	人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
8	活动期巨噬细胞病毒或Epstein-Barr病毒感染的受试者。
9	基线期QTcF＞500ms。
10	处于活动期感染的乙型或丙型肝炎。
11	患有慢性肝病史，静脉闭塞性疾病/窦性阻塞综合征，酒精滥用史或非法药物使用史的受试者。
12	患有任何严重程度的间质性肺病和/或严重肺功能损伤病史的受试者。
13	患有药物引起的结肠炎或肺炎病史的受试者。
14	首次用药前2年内有结核病治疗史的受试者。
15	根据研究者判断，不稳定的或严重不受控制的身体条件、任何不受控制的疾病、增加受试者参加风险的情况。
16	现在同时患有其他恶性肿瘤，之前患过恶性肿瘤的必须证明恶性肿瘤已经痊愈2年以上。
17	首次用药前6个月内有需要药物治疗或机械控制的中风、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或室性心律失常病史的受试者。
18	具有临床意义的吸收不良，炎症性肠道疾病，表现为腹泻、恶心、呕吐的慢性疾病等可能显著干扰研究药物吸收的受试者。
19	在签署ICF前30天内使用过活疫苗或减毒活疫苗。
20	怀孕或哺乳期女性。
21	研究者认为的其他不适合参加本研究的情况。

研究中心	主要研究者
上海交通大学医学院附属瑞金医院	赵维莅，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	赵维莅	中国	上海市	上海市
2	福建医科大学附属协和医院	刘庭波	中国	福建省	福州市
3	海南省人民医院姚红霞	姚红霞	中国	海南省	海口市
4	温州医科大学附属第一医院	陈怡	中国	浙江省	温州市
5	徐州医科大学附属医院	徐开林	中国	江苏省	徐州市
6	河南省肿瘤医院	宋永平	中国	河南省	郑州市
7	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
8	大连医科大学附属第二医院	张阳	中国	辽宁省	大连市
9	河北医科大学第四医院	高玉环	中国	河北省	石家庄市
10	天津市肿瘤医院	张会来	中国	天津市	天津市
11	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
12	广州医科大学附属肿瘤医院	周旻	中国	广东省	广州市
13	安徽省肿瘤医院	丁凯阳	中国	安徽省	合肥市
14	湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南省	长沙市
15	华中科技大学同济医学院附属协和医院	夏凌辉	中国	湖北省	武汉市
16	吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林省	长春市
17	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
18	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	刘耀	中国	重庆市	重庆市
19	内蒙古医科大学附属医院	黄彬涛	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
20	厦门大学附属第一医院	徐兵	中国	福建省	厦门市
21	山东省立医院	王欣	中国	山东省	济南市
22	四川大学华西医院	邹立群	中国	四川省	成都市
23	贵州省肿瘤医院	吴涛	中国	贵州省	贵阳市
24	云南省肿瘤医院	赖洵	中国	云南省	昆明市
25	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
26	郑州大学附属第一医院	张明智	中国	河南省	郑州市
27	中国医科大学附属盛京医院	杨威	中国	辽宁省	沈阳市
28	中山大学肿瘤防治中心	李志铭	中国	广东省	广州市
29	四川省肿瘤医院	张智慧	中国	四川省	成都市

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