SHR2285片多次给药的安全耐受性和PK/PD试验

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CTR20200131

试验分期

I期

药物名称

SHR2285片曾用名:

适应症

动静脉血栓、栓塞

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
SHR2285片多次给药的安全耐受性和PK/PD试验

二、适应症
动静脉血栓、栓塞

三、试验介绍

在健康受试者中评估多次给予SHR2285片的安全耐受性及其药代动力学和药效动力学特征。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省人民医院	童向民	中国	浙江省	杭州市
2	浙江省人民医院	王莹	中国	浙江省	杭州市

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1	年龄在18-45岁（含两端值）的健康成年受试者；
2	收缩压（SBP）：90mmHg≤SBP＜140mmHg；舒张压（DBP）：50mmHg≤DBP＜90mmHg；50≤心率＜110次/分；
3	体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））：18≤BMI＜28；
4	生命体征、体格检查、12导联心电图和胸部（正位）X线片无有临床意义的异常；实验室检查无有临床意义的异常；
5	理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。

1	可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
2	筛选/基线访视丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶或γ-谷氨酰基转移酶超过正常值上限（ULN）者，或者总胆红素或直接胆红素超过正常值上限（ULN）者；
3	筛选/基线访视血肌酐超过正常值上限（ULN）者；
4	筛选/基线访视便潜血阳性者；
5	筛选/基线访视凝血功能异常且有临床意义者；
6	既往有导致凝血功能异常的相关病史，或者有抗凝药物或抗血小板药物不良反应者；
7	筛选前1个月内曾使用过抗凝药物或者抗血小板药物治疗；
8	给药前2年内头部受到过严重外伤或接受过头部重大手术者；
9	给药前3个月内接受过重大手术或给药前1个月内接受过任何手术者，研究结束两周内计划接受手术者；
10	给药前1个月内献血或失血总量≥200 mL，或者给药前3个月内献血或失血总量≥400 mL，或在8周内接受过输血者；
11	目前或近期（1个月内）有消化系统疾病，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者；
12	筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者；
13	给药前1个月内吸烟者；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450mL啤酒或150mL葡萄酒或50mL低度白酒）或服用研究药物前2天及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
14	筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（两条标准均满足时，以时间较长的标准为主），参加临床试验的定义以签署知情同意为准;
15	有吸毒或药物滥用史者；
16	具有生育能力但在给药前至少30天未进行避孕的女性受试者；在参加本试验期间及给药后90日内，不愿意采取避孕措施的男性受试者（或不能保证不捐献精子）和有生育能力的女性受试者；
17	筛选/基线访视时妊娠试验阳性及正在哺乳的女性；
18	筛选访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性；
19	在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药及中草药，或者筛选时在药物5个半衰期以内者；计划在试验期间服用非本研究试验药物；
20	经研究医生判定不适合参加研究的情况。

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