一、临床试验项目名称
磷酸奥司他韦口崩片健康人体生物等效性临床研究

二、适应症
1. 用于成人和2周及2周以上的儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。2. 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感的预防。

三、试验介绍

进行受试制剂（T，磷酸奥司他韦口崩片）和参比制剂（R，磷酸奥司他韦胶囊）在中国健康受试者中进食状态下的相对生物利用度研究，以评价生物等效性和安全性。

1	年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均可，单一性别不少于总例数 1/3；
2	男性受试者体重50.0kg以上（含50.0kg），女性受试者体重45.0kg以上（含45.0kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~26.0 kg/m2范围内(含19.0 kg/m2和26.0 kg/m2)；
3	根据既往病史、一般的体格检查（一般情况、头部、皮肤黏膜、淋巴结、眼部、耳部、鼻部、咽喉/口腔、颈部、甲状腺、胸部/呼吸、心脏/循环、腹部、神经/精神、骨骼肌肉、四肢、其他）、ECG、生命体征（血压、脉搏、体温、呼吸等）以及试验前2周内口腔检查、规定实验室检查，临床意义判断为正常或异常无临床意义的受试者；
4	育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的非药物的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐卵；
5	男性受试者必须在给药前14天直到研究结束后6个月，采取有效的非药物的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精；
6	充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）；
7	能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住研究型病房。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
2	明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
3	有其他任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
4	血清学检查HIV抗体或HBsAg或HCV抗体或TP抗体阳性者；
5	哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性；
6	筛选前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；
7	筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）和/或试验期间不能停止饮酒者；
8	筛选前6个月内每天吸烟大于5支者和/或试验期间不能停止吸烟者；
9	药物筛查或酒精呼气检测阳性者；
10	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受等）；
11	筛选前3个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）；
12	筛选前3个月内参加其他的药物临床试验者；
13	筛选前3个月内有献血或急性失血史者（≥200 mL）或试验结束后1个月内打算献血者；
14	筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；
15	在筛选前48h至试验结束期间不能或不愿意停止饮用茶或含咖啡因饮料者，在第一次服用研究药物前7天至试验结束期间不能或不愿意停止服用含葡萄柚或酸橙产品者；
16	筛选前1个月内接种流感疫苗；
17	不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者；
18	研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京友谊医院	董瑞华，博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京友谊医院	董瑞华	中国	北京	北京