AK102治疗高胆固醇血症患者II期临床研究

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一、临床试验项目名称
AK102治疗高胆固醇血症患者II期临床研究

二、适应症
高胆固醇血症

三、试验介绍

主要目的：评估不同剂量的AK102联合基础降脂药物对比安慰剂联合基础降脂药物治疗时降低LDL-C的效果。
次要目的：评估不同剂量AK102联合基础降脂药物对比安慰剂联合基础降脂药物治疗时各项指标变化、评估不同剂量AK102在治疗时相对于安慰剂的安全性和耐受性；评价AK102 PK参数、AK102的免疫原性、分析PCSK9浓度的变化。

1	自愿签署知情同意书（ICF）
2	年龄 ≥ 18周岁，男性或女性
3	参考中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版），评估为心血管极高危或高危风险人群
4	在随机/首次用药前受试者接受研究者判断为稳定的最优剂量的他汀治疗至少4周，可联合或不联合依折麦布
5	稳定4周基础降脂药物治疗后患者的血脂水平经中心试验室检测满足方案规定的标准
6	筛选时经中心实验室检测患者的TG ≤4.5 mmol/L (400 mg/dL )
7	采取有效的避孕措施

1	随机分组前12个月内，曾接受一种胆固醇酯转运蛋白（CETP）抑制剂治疗
2	既往使用过PCSK9抑制剂，或已知对PCSK9抑制剂或其成分过敏的受试者
3	筛选前4周内接受过其他研究药物或仍在其他研究药物的5个半衰期内（以时间长者计算）
4	既往接受过生物制剂治疗、器官移植、基因治疗的受试者
5	肝、肾及甲状腺功能基本正常；
6	随机前3个月内发生心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、冠状动脉旁路搭桥术（CABG）、中风、严重深静脉血栓或肺栓塞、药物不能控制的严重心律失常
7	按照纽约心脏病协会功能分级（NYHA）评估确定的Ⅲ级或Ⅳ级
8	已计划在随机后3个月内择期心脏相关手术
9	1型糖尿病或者控制不佳的2型糖尿病患者
10	药物不能控制的高血压受试者
11	已知存在可能导致继发性高脂血症的伴随疾病，或已知原发性免疫缺陷病毒感染病史或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性的受试者
12	乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性或者丙肝病毒（HCV）抗体阳性
13	已知原发性免疫缺陷病毒感染病史或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性的受试者
14	筛选访视前有吸毒史或酗酒史
15	受试者筛选前6周曾服用下列药物：红曲米 > 200 mg/天；烟酸 > 1000 mg/天； ω-3脂肪酸；类固醇或处方调节血脂药物；除他汀类和依折麦布外的其他降胆固醇药物、保健品、中成药或其他食品添加剂
16	随机前3个月内接受下列药物治疗：系统性环孢霉素、系统性类固醇、维生素A衍生物和视黄醇衍生物治疗皮肤性疾病
17	已知存在可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病
18	妊娠期或哺乳期女性
19	研究者认为患者存在精神疾病、心理疾病或社会因素导致的依从性差

研究中心	主要研究者
复旦大学附属中山医院	葛均波，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	葛均波	中国	上海	上海
2	广东医科大学附属医院	陈建英	中国	广东	湛江
3	温州医科大学附属第二医院	吴连拼	中国	浙江	温州
4	南昌大学第一附属医院	郑泽琪	中国	江西	南昌
5	南昌市第三医院	裴兆辉	中国	江西	南昌
6	大庆油田总医院	黎辉	中国	黑龙江	大庆
7	中日友好医院	姜红	中国	北京	北京
8	四川大学华西医院	何森	中国	四川	成都
9	中国医科大学附属盛京医院	李晓东	中国	辽宁	沈阳
10	首都医科大学附属北京安贞医院	周玉杰	中国	北京	北京
11	郑州大学第一附属医院	杨海波	中国	河南	郑州
12	东南大学附属中大医院	李拥军	中国	江苏	南京
13	广东省人民医院	陈纪言	中国	广东	广州
14	大连医科大学附属第一医院	姜一农	中国	辽宁	大连
15	大连医科大学附属第二医院	曲鹏	中国	辽宁	大连
16	兰州大学第二医院	张小卫	中国	甘肃	兰州
17	徐州医科大学附属医院	李东野	中国	江苏	徐州
18	吉林大学第一医院	郑杨	中国	吉林	长春
19	昆明市延安医院	尹小龙	中国	云南	昆明
20	中南大学湘雅医院	张国刚	中国	湖南	长沙
21	上海市普陀区中心医院	刘宗军	中国	上海	上海
22	上海市第六人民医院	沈成兴	中国	上海	上海
23	泰达国际血管病医院	王晓梅	中国	天津	天津

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