TAK-788治疗EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌的研究

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一、临床试验项目名称
TAK-788治疗EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌的研究

二、适应症
用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

三、试验介绍

主要目的：在肿瘤携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中比较TAK-788作为一线治疗与含铂化疗的疗效，由设盲的独立审查委员会（IRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估的无进展生存期（PFS）证实。

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
广东省人民医院	吴一龙

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	吴一龙	中国	广东省	广州市
2	湖北省肿瘤医院	胡艳萍	中国	湖北省	武汉市
3	北京大学肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
4	北京大学肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
5	哈尔滨医科大学肿瘤医院	陈公琰	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	首都医科大学附属北京胸科医院	李宝兰	中国	北京市	北京市
7	浙江大学附属第一医院	周建英	中国	浙江省	杭州市
8	四川省肿瘤医院	李娟	中国	四川省	成都市
9	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
10	南昌大学第二附属医院	刘安文	中国	江西省	南昌市
11	河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
12	复旦大学附属肿瘤医院	常建华	中国	上海市	上海市
13	上海市东方医院	郭忠良	中国	上海市	上海市
14	中国医学科学院附属肿瘤医院	王燕	中国	北京市	北京市
15	Queen Mary Hospital	James Ho	中国香港	香港	Hong Kong
16	Princess Margaret Hospital	Ashley Cheng	中国香港	香港	Kowloon
17	Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital	Tsz Yeung Michael Kam	中国香港	香港	Hong Kong
18	Prince of Wales Hospital	Tony Mok	中国香港	香港	Sha Tin
19	Queen Elizabeth Hospital (QEH)	Kam-Hung Wong	中国香港	香港	King's Park
20	Chi Mei Medical Center, Liouying	Chao-Hsun Chen	中国台湾	台湾	Liuying Township
21	Taichung Veterans General Hospital	Gee-Chen Chang	中国台湾	台湾	Taichung
22	National Cheng Kung University Hospital	Wu-Chou Su	中国台湾	台湾	Tainan
23	National Taiwan University Hospital - YunLin Branch	Chung-Yu Chen	中国台湾	台湾	Douliu City, YUNLIN
24	National Taiwan University Hospital	Chih-Hsin Yang	中国台湾	台湾	Taipei
25	E-DA hospital	Yu-Feng Wei	中国台湾	台湾	Kaohsiung
26	Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital	Jen-Yu Hung	中国台湾	台湾	Kaohsiung
27	Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation	Chun-Liang Lai	中国台湾	台湾	ChiaYi
28	Taipei Veterans General Hospital	Yuh-Min Chen	中国台湾	台湾	Taipei
29	Royal Hobart Hospital	Louise Nott	澳大利亚	Tasmania	Hobart
30	Flinders Medical Centre	Christos Karapetis	澳大利亚	South Australia	Bedford Park
31	St George Hospital	Chee Lee	澳大利亚	New South Wales	Kogarah
32	Princess Alexandra Hospital	Kenneth O’Byrne	澳大利亚	Queensland	Woolloongabba
33	Northern Cancer Institute, St Leonards	Nick Pavlakis	澳大利亚	New South Wales	St Leornards
34	Medizinische Universitat Graz	Gudrun Absenger	奥地利	Graz	Graz
35	Krankenhaus Nordwest	Maximilian Hochmair	奥地利	Wien	Wien
36	AZ Sint-Lucas	Elke Govaerts	比利时	Gent	Gent
37	Cliniques Universitaires Saint-Luc	Philippe Collard	比利时	Brussels	Bruxelles
38	Grand Hopital de Charleroi asbl	Benoit Colinet	比利时	Hainaut	Charleroi
39	Princess Margaret Hospital	Geoffrey Liu	加拿大	Ontario	Toronto
40	Hopital Du Sacre Coeur de Montreal	Kevin Jao	加拿大	Quebec	Montreal
41	British Columbia Cancer Agency	Barbara Melosky	加拿大	British Columbia	Vancouver
42	Tom Baker Cancer Center	Aliyah Pabani	加拿大	Alberta	Calgary
43	William Osler Health System	Kirstin Perdrizet	加拿大	Ontario	Brampton
44	Odense Universitetshospital	Lise Eckhoff	丹麦	Odense C	Odense C
45	Aalborg Universitetshospital	Tine McCulloch	丹麦	Aalborg	Aalborg
46	Copenhagen University Hospital	Jens Benn Soerensen	丹麦	Copenhagen oe	Copenhagen oe
47	Hopital Larrey	Julien Mazieres	法国	Toulouse	Toulouse
48	Hopital Louis Pradel	Michael Duruisseaux	法国	Bron	Bron
49	Institut Gustave Roussy	Benjamin Besse	法国	Villejuif	Villejuif
50	Hopital Tenon	Jacques Cadranel	法国	Paris	Paris
51	Centre Hospitalier Intercommunal	Isabelle Monnet	法国	Creteil Cedex	Creteil Cedex
52	Hopital Calmette	Alexis Benjamin Cortot	法国	Nord	Lille
53	Centre Francois Baclesse	Radj Gervais	法国	Calvados	Caen
54	Nouvel Hopital Civil	Bertrand Mennecier	法国	Strasbourg	Strasbourg
55	Centre Leon Berard	Maurice Perol	法国	Rhone	Lyon
56	CHU de GRENOBLE	Denis Moro-Sibilot	法国	Isere	La Tronche
57	CHU de Nantes - Hoptal Nord Laennec	Jaafar Bennouna	法国	Nantes	Nantes
58	Hopital PONTCHAILLOU CHU de Rennes	Herve Lena	法国	Rennes Cedex 9	Rennes Cedex 9
59	CRLC Val d'Aurelle - Paul Lamarque	Xavier Quantin	法国	Montpellier	Montpellier
60	Hopital Nord AP-HM	Pascale Tomasini	法国	Marseille cedex 20	Marseille cedex 20
61	Helios Klinikum Emil Von Behring	Jens Kollmeier	德国	Berlin	Berlin
62	Universitatsklinikum Frankfurt	Albera Burchardt	德国	Frankfurt am Main	Frankfurt am Main
63	University Clinic Regensburg - PPDS	Christian Schulz	德国	Bayern	Regensburg
64	Pius Hospital Oldenburg	Frank Griesinger	德国	Oldenburg	Oldenburg
65	LMU Klinikum der Universitat Munchen	Amanda Tufman	德国	Bayern	Munchen
66	Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH	Michael Thomas	德国	Heidelberg	Heidelberg
67	Universitat zu Koln	Jurgen Wolf	德国	Koln	Koln
68	Klinik Schillerhohe	Evelin Sandner	德国	Gerlingen	Gerlingen
69	Asklepios Fachkliniken GmbH	Niels Reinmuth	德国	Bayern	Gauting
70	LungenClinic Grosshansdorf GmbH	Martin Reck	德国	Grosshansdorf	Grosshansdorf
71	Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital	Nadezda Basara	德国	Flensburg	Flensburg
72	Stadtischen Krankenhaus Kiel	Roland Repp	德国	Kiel	Kiel
73	Sotiria Chest Hospital of Athens	Konstantinos Syrigos	希腊	Attiki	Athens
74	Bioclinic Thessaloniki (Galinos clinic)	Ioannis Boukovinas	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
75	Metaxa Cancer Hospital of Piraeus	Spyros Ksinogalos	希腊	Attiki	Piraeus
76	Meir Medical Center	Maya Gottfried	以色列	Kfar-Saba	Kfar-Saba
77	Soroka University Medical Centre	Nir Peled	以色列	Bear Sheva	Bear Sheva
78	Sheba Medical Center - PPDS	Jair Bar	以色列	Ramat-Gan	Ramat-Gan
79	Rambam Medical Center PPDS	Mirjana Wollner	以色列	Haifa	Haifa
80	Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS	Angelo Delmonte	意大利	Meldola	Meldola
81	Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga	Silvia Novello	意大利	Piemonte	Orbassano
82	Istituto Europeo Di Oncologia	Filippo De Marinis	意大利	Milan	Milan
83	Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele	Hector Soto-Parra	意大利	Sicilia	Catania
84	Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana	Iacopo Petrini	意大利	Toscana	Pisa
85	Ospedale Santa Maria Delle Croci	Federico Cappuzzo	意大利	Emilia-Romagna	Ravenna
86	Istituto Nazionale Dei Tumori	Marina Garassino	意大利	Milano	Milano
87	Centro Di Riferimento Oncologico	Alessandra Bearz	意大利	Aviano	Aviano
88	Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma	Marcello Tiseo	意大利	Parma	Parma
89	AORN Dei Colli- Ospedale Monaldi Napoli	Danilo Rocco	意大利	Campania	Napoli
90	National Cancer Center	Ji-Youn Han	韩国	Goyang	Goyang
91	Chungbuk National University Hospital	Ki Hyeong Lee	韩国	Chungcheongbugdo	Cheongju-si
92	Chonnam National University Hwasun Hospital	Young-Chul Kim	韩国	Hwasun-Gun	Hwasun-Gun
93	Korea University Anam Hospital	Sang Won Shin	韩国	Seoul	Seoul
94	Pusan National University Hospital	Min Ki Lee	韩国	Busan	Busan
95	Samsung Medical Center PPDS	Myung-Ju Ahn	韩国	Seoul	Seoul
96	Asan Medical Center - PPDS	Sang-We Kim	韩国	Seoul	Seoul
97	Seoul National University Hospital	Tae Min Kim	韩国	Seoul	Seoul
98	Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS	Byoung Chul Cho	韩国	Seoul	Seoul
99	The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital	JinHyoung Kang	韩国	Seoul	Seoul
100	VU Medisch Centrum	Sayed Hashemi	荷兰	Amsterdam	Amsterdam
101	Centro Hospitalar do Porto – Hospital de Santo Antonio	Antonio Araujo	葡萄牙	Porto	Porto
102	Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS	Cristina Oliveira	葡萄牙	Porto	Porto
103	Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E – Hospital Pulido Valente	Encarnacao Teixeira	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
104	Fundacao Champalimoud	Nuno Gil	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
105	Hospital Cuf Porto	Barbara Parente	葡萄牙	Porto	Porto
106	Centro Hospitalar de Sao Joao, E.P.E.	Gabriela Fernandes	葡萄牙	Porto	Porto
107	Moscow City Oncology Hospital #62	Daniil Stroyakovskiy	俄罗斯	Moscow	Moscow
108	GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)	Fedor Moiseenko	俄罗斯	Leningradskaya oblast	Saint Petersburg
109	LLC	Sergey Orlov	俄罗斯	Leningradskaya oblast	Saint Petersburg
110	Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov	Evgeny Levchenko	俄罗斯	St. Petersburg	St. Petersburg
111	National Cancer Centre	Tanujaa Rajasekaran	新加坡	Singapore	Singapore
112	Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS	Reyes Bernabe Caro	西班牙	Sevilla	Sevilla
113	Hospital Clinic de Barcelona	Noemi Reguart	西班牙	Barcelona	Barcelona
114	Hospital Universitario 12 de Octubre	Luis Paz-Ares Rodriguez	西班牙	Madrid	Madrid
115	Hospital General Universitario de Alicante	Bartomeu Massuti Sureda	西班牙	Alicante	Alicante
116	Hospital Universitario La Paz - PPDS	Javier De Castro Carpeno	西班牙	Madrid	Madrid
117	Hospital Universitario A Coruna	Maria Rosario Garcia Campelo	西班牙	A Coruna	A Coruna
118	Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia	Oscar Jose Juan Vidal	西班牙	Valencia	Valencia
119	Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Antonio Calles Blanco	西班牙	Madrid	Madrid
120	Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda	Mariano Provencio Pulla	西班牙	Majadahonda	Majadahonda
121	Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Manuel Domine Gomez	西班牙	Madrid	Madrid
122	ICO l’Hospitalet – Hospital Duran i Reynals	Ernest Nadal	西班牙	Barcelona	L'Hospitalet de Llobregat
123	Hospital Regional Universitario de Malaga – Hospital General	Manuel Cobo Dols	西班牙	Malaga	Malaga
124	Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS	Enriqueta Felip Font	西班牙	Barcelona	Barcelona
125	C.H. Regional Reina Sofia - PPDS	Isidoro Carlos Barneto Aranda	西班牙	Cordoba	Cordoba
126	Karolinska Universitetssjukhuset Solna	Luigi De Petris	瑞典	Solna	Solna
127	Sahlgrenska Universitetssjukhuset	Bengt Bergman	瑞典	Goteborg	Goteborg
128	Kantonsspital Winterthur	Miklos Pless	瑞士	Winterthur	Winterthur
129	Universitatsspital Basel	Sacha Rothschild	瑞士	Basel	Basel
130	Centre Hospitalier Universitaire Vaudois	Solange Peters	瑞士	Vaud (fr)	Lausanne
131	Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital	Mustafa Ozguroglu	土耳其	Istanbul	Istanbul
132	Ege University Medical Faculty	Erdem Goker	土耳其	Izmir	Izmir
133	Kocaeli University Hospital	Devrim Cabuk	土耳其	Kocaeli	Kocaeli
134	Hacettepe University Medical Faculty	Saadettin Kilickap	土耳其	Ankara	Ankara
135	Trakya University Medical Faculty	Irfan Cicin	土耳其	Edirne	Edirne
136	Baskent University Medical Faculty Adana Practice and Research Center	Ozgur Ozyilkan	土耳其	Istanbul	Istanbul
137	Saguk Bankanligi Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe Egitim ve Arastirma Hastanesi	Mahmut Gumus	土耳其	Istanbul	Istanbul
138	SAKARYA University Medical Faculty	Cemil Bilir	土耳其	Sakarya	Sakarya
139	Municipal Non-profit Enterprise “SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC”	Anna Kryzhanivska	乌克兰	Ivano-Frankivsk	Ivano-Frankivsk
140	Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS	Igor Bondarenko	乌克兰	Dnipro	Dnipro
141	Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology	Oleh Kobziev	乌克兰	Kharkivs'ka Oblast	Kharkiv
142	Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus	Grygorii Ursol	乌克兰	Kropyvnytskyi	Kropyvnytskyi
143	University College London Hospitals (UCLH)	Siow-Ming Lee	英国	London	London
144	The Christie NHS Foundation Trust - PPDS	Raffaele Califano	英国	Manchester	Manchester
145	Leicester General Hospital	Samreen Ahmed	英国	Leicester	Leicester
146	Clatterbridge Centre For Oncology	Carles Escriu	英国	Wirral	Wirral
147	Velindre Cancer Centre - PPDS	Paul Shaw	英国	Whitchurch	Whitchurch
148	The Royal Marsden NHS Foundation Trust	Sanjay Popat	英国	London	London
149	Levine Cancer Institute (Main Campus)	Kathryn Mileham	美国	North Carolina	Charlotte
150	University of Maryland Greenebaum Cancer Center	Christian Rolfo	美国	Maryland	Baltimore
151	Stanford University	Joel Neal	美国	California	Palo Alto
152	Northwestern University	Jyoti Patel	美国	Illinois	Chicago
153	Beth Israel Deaconess Medical Center	Daniel Costa	美国	Massachusetts	Boston
154	Fox Chase Cancer Center	Jessica Bauman	美国	Pennsylvania	Philadelphia
155	Dana Farber Cancer Institute	Pasi Janne	美国	Massachusetts	Boston
156	Massachusetts General Hospital	Zofia Piotrowska	美国	Massachusetts	Boston
157	Sarah Cannon Cancer Center	Melissa Johnson	美国	Tennessee	Nashville
158	Banner MD Anderson Cancer Center	Jiaxin Niu	美国	Arizona	Gilbert
159	University of California Irvine	Viola Zhu	美国	California	Orange County
160	Florida Hospital Cancer Institute	Tarek Mekhail	美国	Florida	Orlando
161	Pacific Shores Medical Group	Danny Nguyen	美国	California	Long Beach
162	Eastern CT Hematology and Oncology Associates	Dinesh Kapur	美国	Connecticut	Norwich
163	University of Virginia Health System	Ryan Gentzler	美国	Virginia	Charlottesville
164	Icahn School of Medicine at Mount Sinai	Deborah Doroshow	美国	New York	New York
165	Swedish Cancer Institute	Min Park	美国	Washington	Seattle
166	UC San Diego Moores Cancer Center	Lyudmila Bazhenova	美国	California	La Jolla

1	男性或女性成人患者（年龄≥18岁，或根据当地法规定义）。
2	组织学或细胞学证实的不适合针对性治疗的局部晚期、复发性或转移性（IV 期）非鳞状细胞 NSCLC。
3	记录了 EGFR 框内 20 号外显子插入突变（有时称为重复，包括 A763 Y764insFQEA、V769_D770insASV [ASV 重复]、D770_N771insNPG、D770_N771insSVD [SVD 重复]、H773_V774insNPH [NPH 重复]，或任何其他框内 20 号外显子插入突变）符合由临床实验室改进修订案（CLIA）资质（美国[US]研究中心）或认证（US 以外地区）的当地实验室评估标准。申办者可能需要当地分子检测报告来证实 20 号外显子插入突变状态。患者可以仅有 EGFR 20 号外显子插入突变或同时有其他 EGFR 或 HER2 突变，已有批准的 EGFR TKI 的 EGFR 突变除外（即19 号外显子del、L858R、T790M、 L861Q、G719X 或 S768I，其中 X 是任何其他氨基酸）。
4	能提供足够的原发性或转移部位肿瘤组织，用于中心实验室确认 EGFR 框内 20 号外显子插入突变。注：在随机分组前，不要求证实中心检测阳性。
5	根据 RECIST 1.1 版发现有至少 1 个可测量病变。既往接受过辐照的病变不可用于靶病变，除非放疗后出现明确的放射学进展。
6	预期寿命≥3 个月。
7	东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1 分。
8	有充分的器官和血液功能，根据以下条件确定：A.丙氨酸氨基转移酶／天门冬氨酸氨基转移酶≤2.5 倍正常范围上限（ULN；如果存在肝脏转移，则可接受≤5 倍 ULN）。B.总血清胆红素≤1.5 倍ULN（对于有Gilbert 综合征的患者或者如果存在肝脏转移，则≤3.0 倍 ULN）。C.肌酐清除率估计值≥45 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式进行计算）。D.血清白蛋白≥2 g/dL。E.血清脂肪酶≤1.5 倍 ULN。F.血清淀粉酶≤1.5 倍 ULN，除非导致血清淀粉酶升高的原因是唾液腺同工酶。G.中性粒细胞绝对计数≥1500/μL。H.血小板≥100,000/μL。I.血红蛋白≥9 g/dL。
9	筛选时 ECG 评价的 QT 间期正常，定义为校正的 QT 间期（Fridericia）（QTcF）≤450 ms（男性）或≤470 ms（女性）。
10	符合以下条件的女性患者：在筛选访视前已绝经至少 1 年，或接受过手术绝育，或对于具有生育能力的患者，如果他们被随机分配至 TAK-788 组，那么从签署知情同意书开始到研究药物末次给药后 30 天期间，除采取 1 种高效的非激素避孕措施外，同时还需采取另一种有效的（屏障法）避孕措施（表 8.f）；而如果他们被随机分配至化疗组，则在培美曲塞、顺铂或卡铂（以化疗方案中最后停用的药物为准）末次给药后 180 天内，都必须遵照已批准的化疗产品标签中的指南进行，或者同意实施完全禁欲，并且禁欲符合受试者的首选和平常的生活方式。（不符合要求的避孕法包括周期性禁欲[例如日历法、排卵法、症状体温法或排卵后法]、体外射精法、仅使用杀精剂和哺乳闭经避孕法。女用避孕套和男用避孕套不应一起使用。）。男性患者即使进行了绝育手术（即输精管结扎术后状态）也必须符合以下条件：同意在整个研究治疗期间以及在研究药物末次给药后 30 天内（如果他们被随机分配至 TAK-788 组）或在培美曲塞、顺铂或卡铂（以化疗方案中最后停用的药物为准）末次给药后 180 天内（如果他们被随机分配至化疗组）采取有效的屏障避孕法（见表 8.f 有效屏障方法列表），或者同意实施完全禁欲，并且禁欲符合受试者的首选和平常的生活方式。（不符合要求的避孕法包括周期性禁欲[例如日历法、排卵法、症状体温法或排卵后法]、体外射精法、仅使用杀精剂和哺乳闭经避孕法。女用避孕套和男用避孕套不应一起使用。）
11	在开展任何不属于标准医学治疗部分的研究相关程序之前必须提供自愿的书面同意，并理解患者可能在任何时间撤回同意，而不会对其今后的医学治疗产生不利影响。
12	愿意且能够遵循计划的访视和研究程序。

1	在筛选期间处于泌乳期和哺乳期或尿液或血清妊娠试验阳性的女性患者。注：哺乳期女性患者如果停止哺乳，则有资格参加研究。
2	当前在另一项治疗性临床研究中接受治疗。
3	接受过局部晚期或转移性疾病的既往全身治疗（以下情况除外）：如果在出现转移性疾病之前＞6 个月完成治疗，则允许接受新辅助或辅助化疗/免疫治疗 I 期至 III 期疾病或接受联合化疗／放疗来治疗局部晚期疾病。
4	在随机化前≤14 天接受放疗或尚未从放疗相关毒性中恢复。在随机化前 7 天之前，可以接受胸部及脑部以外姑息性放疗、立体定向放射外科手术和立体定向体部放射治疗。
5	随机化前 10 天之内接受过中效或强效细胞色素 P-450 (CYP) 3A 抑制剂，或中效或强效 CYP3A 诱导剂。
6	在随机化前 28 天内曾进行大手术。允许进行小型外科手术，如导管置入或微创活检。
7	诊断除 NSCLC 以外的其他原发性恶性肿瘤，以下情况除外：经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌；有明确治疗的非转移性前列腺癌；或其他原发性恶性肿瘤患者自诊断其他原发性恶性肿瘤后至少 3 年明确无复发。
8	有已知活动性脑转移（有先前未经治疗的颅内 CNS 转移或先前经治的颅内 CNS 转移，且放射学检查证实有新的 CNS 病变或 CNS 病变发生进展）。如果患者已接受手术和／或放疗，且在随机化前 7 天内病情稳定且无需糖皮质激素控制症状，和无新的脑转移或脑转移扩大的证据，则允许发生脑转移。
9	当前脊髓受压（有症状或无症状，并通过放射影像学检查发现）或柔脑膜疾病（有症状或无症状）。
10	患有严重、未得到控制的或活动性心血管疾病，具体包括但不限于：A.随机化前 6 个月内发生过心肌梗死。B.随机化前 6 个月内发生过不稳定型心绞痛。C.随机化前 6 个月内发生过充血性心脏衰竭。D.超声心动图或多门控采集（MUGA）扫描测得的心脏射血分数 <50%。E.存在具有临床意义（由主治医生确定）的房性心律不齐病史。F.任何室性心律不齐病史。G.在随机化前 6 个月内发生过脑血管意外或短暂性脑缺血发作。
11	患有未受控制的高血压。高血压患者在入组研究时应接受治疗，以控制血压。
12	目前正在接受已知与发生尖端扭转型室性心动过速相关的药物治疗。
13	目前存在间质性肺疾病、需要类固醇治疗的放射性肺炎或药物相关性肺炎，或有这些疾病病史。
14	存在持续或活动性感染，包括但不限于需要 IV 注射抗生素治疗或已知 HIV 病史。如无病史则不需 HIV 检查。注：若乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性患者血浆中的乙型肝炎病毒（HBV）DNA 水平低于 1000 拷贝／mL，则允许其入组研究。抗丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性的患者可以入组，但前提是不能在其血浆中检测到丙型肝炎病毒（HCV）RNA。
15	已知或疑似对 TAK-788 或其辅料过敏。
16	既往对或怀疑对含铂药物、培美曲塞或这些药物的任何已知辅料有重度超敏反应。
17	≥1 级外周神经病变（NCI CTCAE 5.0 版）。
18	存在可能影响 TAK-788 口服吸收的胃肠道（GI）疾病或病症（包括但不限于 GI 穿孔病史）。
19	研究者认为可能危害患者安全或干扰对研究药物评价的任何疾病或症状；这应包括培美曲塞、顺铂和卡铂的产品特性概要（SmPC）中提及的已知禁忌症。
20	在随机化前 4 周内接种过活疫苗（根据培美曲塞、顺铂和卡铂的 SmPC）。

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