评估NuvaRing避孕疗效、月经周期调控、安全性和可接受性

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一、临床试验项目名称
评估NuvaRing避孕疗效、月经周期调控、安全性和可接受性

二、适应症
避孕

三、试验介绍

在有生育能力的中国女性中对NuvaRing的避孕疗效进行评估，同时评估NuvaRing的阴道出血模式、一般安全性和可接受性、对痛经的影响，另外也对依托孕烯和乙炔雌二醇在中国女性亚组中的药代动力学进行评估。

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
北京协和医院	范光升

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属第三医院		中国	广东省	广州市
2	中国医学科学院北京协和医院	范光升	中国	北京	北京市
3	北京大学第三附属医院	武淑英	中国	北京	北京市
4	中山大学孙逸仙纪念医院		中国	广东省	广州市
5	华中科技大学同济医学院生殖医学中心		中国	湖北省	武汉市
6	上海交通大学医学院附属仁济医院	狄文	中国	上海	上海市
7	复旦大学妇产医院		中国	上海	上海市
8	上海交通大学医学院附属瑞金医院	喇端端	中国	上海	上海市
9	上海交通大学医学院附属仁济医院		中国	上海	上海市
10	南京鼓楼医院	胡娅莉	中国	江苏省	南京市
11	吉林大学第一医院	冯丽华	中国	吉林省	长春市
12	上海交通大学医学院附属瑞金医院		中国	上海	上海市
13	南京鼓楼医院		中国	江苏省	南京市
14	卫生部北京医院	张毅	中国	北京	北京市
15	北京大学人民医院	魏丽惠	中国	北京	北京市
16	吉林大学第一医院		中国	吉林省	长春市
17	北京世纪坛医院	李红霞	中国	北京	北京市
18	卫生部北京医院		中国	北京	北京市
19	河北省人民医院	阎萍	中国	河北省	石家庄市
20	北京大学人民医院		中国	北京	北京市
21	北京世纪坛医院		中国	北京	北京市
22	东南大学附属中大医院	仁慕兰	中国	江苏省	南京市
23	广州医学院第一附属医院	张晓薇	中国	广东省	广州市
24	河北省人民医院		中国	河北省	石家庄市
25	第三军医大学大坪医院	郭建新	中国	重庆	重庆市
26	东南大学附属中大医院		中国	江苏省	南京市
27	广州医学院第一附属医院		中国	广东省	广州市
28	广州医学院第三附属医院	刘娟	中国	广东省	广州市
29	第三军医大学大坪医院		中国	重庆	重庆市
30	华中科技大学同济医学院附属协和医院	王泽华	中国	湖北省	武汉市
31	山东省立医院	李长忠	中国	山东省	济南市
32	广州医学院第三附属医院		中国	广东省	广州市
33	华中科技大学同济医学院附属协和医院		中国	湖北省	武汉市
34	山东大学齐鲁医院	董白桦	中国	山东省	济南市
35	山东省立医院		中国	山东省	济南市
36	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院（西南医院）	常青	中国	重庆	重庆市
37	湖南省人民医院	李劼	中国	湖南省	长沙市
38	山东大学齐鲁医院		中国	山东省	济南市
39	国际和平妇幼保健院	陈勤芳	中国	上海	上海市
40	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院（西南医院）		中国	重庆	重庆市
41	湖南省人民医院		中国	湖南省	长沙市
42	南京市第一医院	徐友娣	中国	江苏省	南京市
43	国际和平妇幼保健院		中国	上海	上海市
44	天津医科大学第二医院	李奕	中国	天津	天津市
45	中山大学附属第三医院	李小毛	中国	广东省	广州市
46	南京市第一医院		中国	江苏省	南京市
47	天津医科大学第二医院		中国	天津	天津市
48	中山大学孙逸仙纪念医院	谢梅青	中国	广东省	广州市
49	华中科技大学同济医学院生殖医学中心	苏萍	中国	湖北省	武汉市
50	中国医学科学院北京协和医院		中国	北京	北京市
51	首都医科大学附属北京朝阳医院	经小平	中国	北京	北京市
52	首都医科大学附属北京朝阳医院		中国	北京	北京市
53	中日友好医院	李华军	中国	北京	北京市
54	中日友好医院		中国	北京	北京市
55	北京大学第一附属医院		中国	北京	北京市
56	北京大学第一附属医院	廖秦平	中国	北京	北京市
57	复旦大学妇产医院	黄紫蓉	中国	上海	上海市
58	北京大学第三附属医院		中国	北京	北京市

1	每位受试者必须愿意和能够签署试验知情同意书，必须能依从给药方案和访视方案；
2	每位受试者必须愿意和能够签署试验知情同意书，必须能依从给药方案和访视方案；
3	每位受试者必须为有性生活的中国女性、存在妊娠风险且未计划在试验药物治疗期间使用安全套；
4	每位受试者必须为有性生活的中国女性、存在妊娠风险且未计划在试验药物治疗期间使用安全套；
5	每位受试者在筛选期的年龄必须为≥18至≤40岁；
6	每位受试者在筛选期的年龄必须为≥18至≤40岁；
7	每位受试者必须能够和愿意每日完成日记本。
8	每位受试者必须需要避孕、愿意使用激素类避孕药（OC）13个周期（12个月）并愿意参加大约14个月的临床试验；
9	每位受试者的体重指数（BMI）必须≥18且≤29 kg/m2；
10	每位受试者的体重指数（BMI）必须≥18且≤29 kg/m2；
11	每位受试者必须有良好的身体和精神健康状况；
12	每位受试者必须有良好的身体和精神健康状况；
13	每位受试者必须需要避孕、愿意使用激素类避孕药（OC）13个周期（12个月）并愿意参加大约14个月的临床试验；
14	每位受试者必须能够和愿意每日完成日记本。

1	受试者存在激素类避孕药的任何禁忌症。
2	受试者存在激素类避孕药的任何禁忌症。
3	根据屈螺酮-乙炔雌二醇的产品特征摘要（SmPC）或产品说明书，存在屈螺酮抗盐皮质激素活性相关的其它禁忌症（诱发高钾血症的状况）：肾功能不全、肝功能不全、肾上腺功能不全。
4	根据屈螺酮-乙炔雌二醇的产品特征摘要（SmPC）或产品说明书，存在屈螺酮抗盐皮质激素活性相关的其它禁忌症（诱发高钾血症的状况）：肾功能不全、肝功能不全、肾上腺功能不全。
5	根据研究者的判断，受试者目前或既往（筛选期前1年内）出现酒精或药物滥用。
6	根据研究者的判断，受试者目前或既往（筛选期前1年内）出现酒精或药物滥用。
7	受试者在筛选期出现如下宫颈细胞涂片异常，根据Bethesda分级（2001）定义为：ASCUS、AGUS、ACUS、SIL、原位癌、侵袭性癌。
8	受试者在筛选期出现如下宫颈细胞涂片异常，根据Bethesda分级（2001）定义为：ASCUS、AGUS、ACUS、SIL、原位癌、侵袭性癌。
9	根据研究者判断，受试者在筛选期出现有临床意义的异常实验室结果。
10	受试者作为直接参与研究的研究人员或申办者工作人员或其家属。
11	受试者在分娩或流产后未出现自然月经的。
12	受试者在分娩或流产后未出现自然月经的。
13	受试者正在哺乳或在开始试验药物治疗前2个月内哺乳。
14	受试者正在哺乳或在开始试验药物治疗前2个月内哺乳。
15	受试者在开始试验药物治疗前2个月内或在研究期间使用任何试验药物或参加其它任何临床试验。
16	受试者在开始试验药物治疗前2个月内或在研究期间使用任何试验药物或参加其它任何临床试验。
17	受试者在（筛选期或开始试验药物治疗）前所示的洗脱期内接受表2中列出的的禁用药物、补剂和其它物质的任何治疗。
18	受试者在（筛选期或开始试验药物治疗）前所示的洗脱期内接受表2中列出的的禁用药物、补剂和其它物质的任何治疗。
19	根据研究者判断，受试者在筛选期出现有临床意义的异常实验室结果。
20	受试者作为直接参与研究的研究人员或申办者工作人员或其家属。

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