急性髓系白血病患者用Venetoclax联合阿扎胞苷作为维持治疗与最佳支持治疗相比的研究

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一、临床试验项目名称
急性髓系白血病患者用Venetoclax联合阿扎胞苷作为维持治疗与最佳支持治疗相比的研究

二、适应症
接受常规化疗达到首次缓解的急性髓系白血病患者的维持治疗

三、试验介绍

本试验分为2个部分。第1部分的主要目的是在通过常规化疗达到CR或CRi的AML患者中，确定使用venetoclax联合AZA作为维持治疗的推荐3期给药剂量。第2部分的主要目的是评估在通过常规化疗达到CR或CRi的AML患者中，与BSC相比，venetoclax联合AZA作为维持治疗是否能改善RFS 。

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）	王建祥

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）	王建祥	中国	天津市	天津市
2	北京协和医院	李剑	中国	北京市	北京市
3	北京大学人民医院	江倩	中国	北京市	北京市
4	北京友谊医院	王昭	中国	北京市	北京市
5	南方医科大学南方医院	张钰	中国	广东省	广州市
6	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
7	中国医科大学附属第一医院	李艳	中国	辽宁省	沈阳市
8	河南省肿瘤医院	魏旭东	中国	河南省	郑州市
9	中国人民解放军总医院(301)医院	刘代红	中国	北京市	北京市
10	福建医科大学附属协和医院	陈鑫基	中国	福建省	福州市
11	北大国际医院	江滨	中国	北京市	北京市
12	华中科技大学同济医学院附属同济医院	周剑峰	中国	湖北省	武汉市
13	华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡豫	中国	湖北省	武汉市
14	华西医院	帅晓	中国	四川省	成都市
15	同济大学附属同济医院	梁爱斌	中国	上海市	上海市
16	广东省人民医院	杜欣	中国	广东省	广州市
17	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	刘利	中国	陕西省	西安市
18	吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林省	长春市
19	National Taiwan University Hospital	Wu, Shang-Ju	中国台湾	NA	TAIPEI
20	Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital	Hsiao, Hui-Hua	中国台湾	NA	KAOHSIUNG CITY
21	Debreceni Egyetem Klinikai K？zpont	Illes, Arpad	匈牙利	NA	Debrecen
22	Szabolcs-Szatmar-Beregi	Rejto, Laszlo	匈牙利	Szabolcs-Szatmar-Bereg	Nyíregyháza
23	Kaposi Mor Oktato Korhaz	Egyed, Miklos	匈牙利	NA	KAPOSVAR
24	Semmelweis Egyeteme III	Masszi, Tamas	匈牙利	NA	BUDAPEST
25	Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz	Plander, Mark	匈牙利	Vas	Szombathely
26	GUZ of Yaroslavl region Yaroslavl Regional Clinical Hospital	Yablokova, Vera	俄国	NA	YAROSLAVL
27	Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy	Shelekhova, Tatiana	俄国	NA	SARATOV
28	City Clinical Hospital №40	Chernova, Natalya	俄国	NA	Moscow
29	Almazov North-West Federal Med	Ivanov, Vladimir	俄国	NA	Sankt-Peterburg
30	Moscow State budget healthcare	Vorobyev, Vladimir	俄国	NA	Moscow
31	Nizhniy Novgorod Region clinical hospital named N. A. Semashko	Samoilova, Olga	俄国	NA	Nizhniy Novgorod
32	Clinic of immunopathology under SRIFCI	Sergeevicheva, Vera	俄国	Novosibirskaya oblast	Novosibirsk
33	Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology	Voloshin, Sergey	俄国	NA	Sankt-Peterburg
34	St. Petersburg state medical University. Acad. I.P. Pavlova	Bondarenko Sergey	俄国	NA	Sankt-Peterburg
35	Princess Margaret Cancer Centre	Schuh, Andre	加拿大	Ontario	TORONTO
36	London Health Sciences Ctr	Saini, Lalit	加拿大	Ontario	LONDON
37	Gulhane Askeri Tip Academy	Ulker Ayli, Meltem	土耳其	Ankara	Ankara
38	Karadeniz University	Sonmez, Mehmet	土耳其	Trabzon	Trabzon
39	Erciyes University Medical Fac	Unal, Ali	土耳其	Kayseri	Melikgazi
40	Ankara Univ Medical Faculty	Ilhan, Osman	土耳其	Ankara	Ankara
41	Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty	Eskazan, Ahmet Emre	土耳其	Istanbul	Istanbul
42	Hospital de Clinicas de Porto Alegre	Fogliatto, Laura	巴西	Rio Grande do Sul	PORTO ALEGRE
43	Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto	Miguel, Carlos	巴西	Sao Paulo	S？o José do Rio Preto
44	Hospital S？o o Rafael	Salvino, Marco	巴西	Bahia	Salvador
45	Instituto Nacional de Cancer José de Alencar Gomes da Silva (INCA)	Santos Ramires Arag？o, Jordana	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro, Centro
46	University General Hospital Attikon	Pappa, Vasiliki	希腊	Attiki	HAIDARI
47	University General Hospital of Heraklion “P	Papadaki, Eleni	希腊	NA	Heraklion
48	General Hospital of Athens Laiko	Panayiotidis, Panayiotis	希腊	NA	ATHENS
49	Duplicate_General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens P	Pagoni, Maria	希腊	NA	ATHENS
50	Patras University General Hosp	Symeonidis, Argiris (Anargyros)	希腊	NA	RION, PATRAS, ACHAIA
51	Gen Univ Hosp Alexandroupolis	Kotsianidis, Ioannis	希腊	NA	ALEXANDROUPOLIS
52	Universitaetsklinikum Leipzig	Platzbecker, Uwe	德国	Sachsen	Leipzig
53	Klinikum Chemnitz gGmbH	Haenel, Mathias	德国	NA	Chemnitz
54	Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein	Bartscht, Tobias	德国	Schleswig-Holstein	Luebeck
55	Krankenhaus Barmherzige Bruede	Braess, Jan	德国	Bayern	Regensburg
56	Uniklinikum Giessen-Marburg Gm	Burchert, Andreas	德国	NA	Marburg
57	AORN A. Cardarelli	Ferrara, Felicetto	意大利	Napoli	Naples
58	ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Cairoli, Roberto	意大利	Milano	Milan
59	AOU Ospedali Riuniti di Ancona - G.M. Lancisi, G. Salesi	Olivieri, Attilio	意大利	Ancona	Ancona
60	Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi	Curti, Antonio	意大利	Bologna	Bologna
61	Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Fracchiolla, Nicola	意大利	Lombardia	MILAN
62	AOU Federico II	Pane, Fabrizio	意大利	Napoli	Naples
63	Ospedale S.Eugenio	De Fabritiis, Paolo	意大利	Roma	Rome
64	Azienda Ospedaliero Universita	Di Raimondo, Francesco	意大利	Catania	Catania
65	A.O. Spedali Civili Brescia	Borlenghi, Erika	意大利	Brescia	Brescia
66	AOU Citta della Salute Scienza	Audisio, Ernesta	意大利	Torino	Turin
67	Fakultni Nemocnice Brno	Mayer, Jiri	捷克	NA	BRNO
68	Fakultni nemocnice Ostrava	Hajek, Roman	捷克	NA	OSTRAVA
69	Ustav Hematologie a krevni transfuze	Racil, Zdenek	捷克	NA	Praha
70	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center	Choi, Ilseung	日本	Fukuoka	FUKUOKA-SHI
71	Okayama University Hospital	Asada, Noboru	日本	Okayama	Okayama-shi
72	Kyushu University Hospital	Miyamoto, Toshihiro	日本	Fukuoka	Fukuoka-shi
73	University of Fukui Hospital	Yamauchi, Takahiro	日本	Fukui	Yoshida-gun
74	Aichi Cancer Center Hospital	Yamamoto, Kazuhito	日本	Aichi	Nagoya-shi
75	Tohoku University Hospital	Yokoyama, Hisayuki	日本	Miyagi	SENDAI-SHI
76	Osaka City University Hospital	Nakashima, Yasuhiro	日本	Osaka	OSAKA-SHI
77	Saitama Medical University International Medical Center	Asou, Norio	日本	Saitama	HIDAKA-SHI
78	Hokkaido University Hospital	Onozawa, Masahiro	日本	Hokkaido	SAPPORO
79	JP Red Cross Nagoya Daiichi	Ozawa, Yukiyasu	日本	NAGOYA	NAGOYA
80	NTT Medical Center Tokyo	Usuki, Kensuke	日本	Tokyo	TOKYO
81	Jichi Medical University Hospital	yamamoto, chihiro	日本	Tochigi	Shimotsuke-Shi
82	Yamagata University Hospital	Ishizawa, Kenichi	日本	Yamagata	Yamagata-shi
83	National Hospital Organization Mito Medical Center	Yoshida, Chikashi	日本	Ibaraki	HIGASHIIBARAKI-GUN
84	Nagasaki University Hospital	Miyazaki, Yasushi	日本	Nagasaki	Nagasaki-shi
85	Kindai University Hospital	Morita, Yasuyoshi	日本	Osaka	Osaka-sayama
86	Hitachi General Hospital	Shinagawa, Atsushi	日本	Ibaraki	Hitachi
87	CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME	Peterlin, Pierre	法国	NA	NANTES
88	CHU de Nice	Cluzeau, Thomas	法国	NA	NICE
89	Centre Hospitalier de la Cote	Banos, Anne	法国	NA	BAYONNE
90	Hopital Bretonneau - CHU Tours	Gyan, Emmanuel	法国	NA	TOURS CEDEX 9
91	CHRU Lille - H？pital Claude Huriez	Quesnel, Bruno	法国	Nord-Pas-de-Calais	LILLE CEDEX
92	Centre Hospitalier Le Mans	Laribi, Kamel	法国	Sarthe	Le Mans CEDEX 9
93	CHU d'Angers	Hunault, Mathilde	法国	NA	Angers
94	CHU Bordeaux	Pigneux, Arnaud	法国	Gironde	Pessac CEDEX
95	Hopital Andre Mignot	Rousselot, Philippe	法国	NA	LE CHESNAY
96	CHU Henri Mondor	Pautas, Cecile	法国	NA	CRETEIL
97	Institut Gustave Roussy	De Botton, Stéphane	法国	NA	Villejuif
98	Pan American Center for Oncology Trials, LLC	Rivera-Rodriguez, Noridza	波多黎各	Puerto Rico	Rio Piedras
99	Eastern Health	Ting, Stephen	澳大利亚	Victoria	MELBOURNE
100	Gold Coast University Hospital	Cochrane, Tara	澳大利亚	Queensland	Southport
101	Wollongong Hospital	Presgrave, Peter	澳大利亚	New South Wales	wollongong
102	Perth Blood Institute Ltd	Alwan, Maan	澳大利亚	Western Australia	Nedlands
103	Liverpool Hospital	Getta, Bartlomiej	澳大利亚	New South Wales	Liverpool
104	St George Hospital	Ramanathan, Sundra	澳大利亚	New South Wales	KOGARAH
105	Toowoomba Hospital	Gray, James	澳大利亚	NA	Toowoomba
106	Barwon Health University Hospital Geelong	Kipp, David	澳大利亚	Victoria	Geelong
107	Univ Michigan Med Ctr	Burke, Patrick	美国	Michigan	ANN ARBOR
108	Providence Portland Medical Ct	Godwin, John	美国	Oregon	PORTLAND
109	Oncology Hematology Associates (OHA) - Springfield	Holden, V. Roger	美国	Missouri	Springfield
110	Univ Rochester Med Ctr	Loh, Kah	美国	New York	Rochester
111	Tufts Medical Center	Sprague, Kellie	美国	Massachusetts	BOSTON
112	Gibbs Cancer Center & Research	Pati, Asim	美国	South Carolina	SPARTANBURG
113	UCSD Moores Cancer Center - LaJolla	Wieduwilt, Matthew	美国	California	LA JOLLA
114	Mass General Hospital	Fathi, Amir	美国	Massachusetts	BOSTON
115	Compassionate Cancer Care Research Group - Fountain Valley	Salimi-Tari, Peyman	美国	California	Fountain Valley
116	The John Theurer Cancer	McCloskey, James	美国	New Jersey	Hackensack
117	UPMC Hillman Cancer Ctr	Hou, Jing-Zhou	美国	Pennsylvania	Pittsburgh
118	St. Alphonsus Regional Medical	Schultheiss, Karl	美国	Idaho	BOISE
119	Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center	Pineiro, Luis	美国	Texas	Dallas
120	Ochsner Clinic Foundation-New Orleans	Finn, Laura	美国	Louisiana	New Orleans
121	University of Kentucky Markey Cancer Center	Ramlal, Reshma	美国	Kentucky	Lexington
122	St Francis Cancer Center (Bon Secours)	Khan, Sharif	美国	South Carolina	Greenville
123	University of Missouri	Doll, Donald	美国	Missouri	COLUMBIA
124	Colorado Blood Cancer Ins	Rotta, Marcello	美国	Colorado	DENVER
125	University of Alabama	Bachiashvili, Kimo	美国	Alabama	BIRMINGHAM
126	University of North Carol	Foster, Matthew	美国	North Carolina	CHAPEL HILL
127	Prisma Health	Fanning, Suzanne	美国	South Carolina	Greenville
128	Mitchell Cancer Instit	Alkharabsheh, Omar	美国	Alabama	MOBILE
129	Indiana Univ School Medic	Sayar, S. Hamid	美国	Indiana	INDIANAPOLIS
130	Univ of Mississippi Med	Elkins, Stephanie	美国	Mississippi	Jackson
131	University of Arkans	Veeraputhiran, Muthu	美国	Arkansas	LITTLE ROCK
132	Saint Louis Universi	Chilkulwar, Abhishek	美国	Missouri	Saint Louis
133	Tulane Medical Center -	Socola, Francisco	美国	Louisiana	New Orleans
134	David Geffen School of Medicin	Schiller, Gary	美国	California	Los Angeles
135	Tennessee Oncology?Nas	Donnellan, William	美国	Tennessee	Nashville
136	Rush University Medical Cen	Katz, Deborah	美国	Illinois	CHICAGO
137	Norton Cancer Institute	Maly, Joseph	美国	Kentucky	LOUISVILLE
138	Nottingham Univ Hospitals NHS	Radia, Rohini	英国	NA	Nottingham
139	St Bartholomew's Hospital, Bar	Cavenagh, Jamie	英国	NA	LONDON
140	Guy's Hospital	Dillon, Richard	英国	NA	London
141	Heart of England NHS Foundation Trust	Murthy, Vidhya	英国	NA	BIRMINGHAM
142	Bristol Haematology and Onc Ct	Mehta, Priyanka	英国	NA	BRISTOL, AVON
143	Christie NHS Foundation Trust	Dennis, Mike	英国	NA	MANCHESTER
144	University Hospital of Wales	Alvares, Caroline	英国	NA	CARDIFF
145	Belfast City Hospital	McMullin, Mary Frances	英国	NA	Belfast
146	St. James University Hospital	Kelly, Richard	英国	NA	Leeds
147	Leicester Royal Infirmary	Hodgson, Katherine	英国	NA	Leicester
148	UCLH, University College Hospital	Khwaja, Asim	英国	NA	London
149	Hospital Universitario Infanta Leonor	Hernandez Rivas, Jose Angel	西班牙	Madrid	Madrid
150	Hospital 12 de Octubre	Martinez Sanchez, Pilar	西班牙	Madrid	Madrid
151	Hospital Reina Sofia de Cordob	Serrano López, Josefina	西班牙	NA	Córdoba
152	Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Alonso, Juan	西班牙	Madrid	Madrid
153	Hospital Ramon y Cajal	Herrera, Pilar	西班牙	Madrid	Madrid
154	MD Anderson CC Madrid	de la Fuente, Adolfo	西班牙	Madrid	Madrid
155	Hospital Santa Creu i Sant Pau	Sierra, Jordi	西班牙	Barcelona	BARCELONA
156	Complejo Hospitalario Orense	Mateos Rodriguez, Maria del Carmen	西班牙	NA	ORENSE
157	Hosp Uni Virgen de la Victoria	Garcia, Maria	西班牙	Malaga	MALAGA
158	ICO l′Hosp - Hosp Duran Reynals	Arnan Sangerman, Montserrat	西班牙	Barcelona	Barcelona
159	Seoul National University Hospital	Kim, Inho	韩国	NA	SEOUL
160	Pusan National University Hosp	Shin, HoJin	韩国	NA	BUSAN
161	Samsung Medical Center	Jang, Jun-Ho	韩国	NA	SEOUL
162	Seoul National Univ Bundang ho	Lee, Jeong Ok	韩国	NA	SEONGNAM-SI
163	China Medical University Hospital	Yeh, Su-Peng	中国台湾	NA	TAICHUNG
164	Linkou Chang Gung Memorial Hospital	Kuo, Ming-Chung	中国台湾	NA	Taoyuan
165	Universitatsklinikum Halle (Sa	Al-Ali, Haifa	德国	NA	HALLE
166	CHU-Hopital Avicenne	Braun, Thorsten	法国	NA	BOBIGNY
167	Shoalhaven District Memorial Hospital	Presgrave, Peter	澳大利亚	New South Wales	Wollongong

1	在开始任何筛选流程或研究特定流程之前，受试者或其法定代理人必须能够理解和依从方案中规定的参数，并必须自愿签署经独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书且注明日期。
2	成年男性或女性，≥18岁。
3	在筛选期内及入组前受试者必须符合下列实验室参数（按照实验室参考范围）：肌酐清除率≥30 mL/分（由Cockcroft Gault公式计算或由24小时尿量测定）；胆红素< 3.0 ×正常值上限（ULN）（肝功能水平合适）；中性粒细胞绝对计数≥1,500/μL；血小板≥ 100,000/mm3。
4	受试者愿意并能够遵守本方案要求的流程。
5	新近诊断为AML。
6	受试者符合以下疾病活动标准：1.根据WHO标准（2017）确认AML，并在完成了计划的诱导和巩固化疗后确认为CR或CRi；研究中额外的巩固治疗将被认为是方案违背。2.在入组前4个月内或距最后一剂常规化疗（包括诱导和巩固）不超过75天达到首次CR或CRi。3.根据美国国家癌症综合网络（NCCN）2016年标准，AML具有中度或不利的细胞遗传学风险。
7	美国东部肿瘤协作组（ECOG）活动状态 ≤ 2
8	对于所有具有生育能力的女性,筛选访视时的血清妊娠检测结果为阴性,入组前基线时的尿妊娠试验结果为阴性。
9	具有生育能力的女性受试者，从研究第 1 天起至最后一剂 AZA 后至少 90 天和最后一剂 venetoclax 后 30 天必须至少采用 1 种研究方案规定的节育方法。没有生育能力和未被分配研究药物（第 2 部分，B 组）的女性受试者不需要采取节育措施。
10	如为男性，受试者被分配研究药物（A 组，第 1 部分和第 2 部分）并与且有具有生育能力的女性伴侣发生性行为，那么他必须同意从研究第1 天至最后一剂和最 AZA 后 90 天和最后一剂 venetoclax 后 30 天使用研究方案指定的避孕方法。

1	有APL病史。
2	有AML活动性中枢神经系统受累的病史。
3	人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的受试者，他们的病情不稳定，并且没有正在接受抗逆转录病毒药物治疗（高效抗逆转录病毒疗法[HAART]），而这些药物是强效或中效CYP3A诱导剂。对于涉及药物相互作用的HAART疗法，将对venetoclax进行适当的剂量调整。
4	受试者存在高病毒滴度的活动性乙肝或丙肝病毒。备注：携带不活跃乙肝病毒的受试者或正在接受抗病毒药物（非方案排除药物）治疗的丙肝病毒低病毒滴度受试者可以入组。
5	有纽约心脏病协会> 2级心血管功能障碍状况。2级定义为受试者在休息时感到舒适，但普通的体育活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛的心脏病。
6	有慢性呼吸系统疾病，需要持续吸氧，有肾脏、神经、精神、内分泌、代谢、免疫、肝脏、心血管疾病的重大病史，有研究者认为会对他/她参与本研究产生不利影响的任何其它医学状况。
7	有吸收不良综合征或其它妨碍肠内途径给药的病症。
8	有表现出需要治疗的其它具有临床意义的不可控制的全身感染（病毒、细菌或真菌）的证据。
9	存在可能影响研究依从性的精神疾病/社交情况。
10	有任何恶性肿瘤的病史，除了：经充分治疗的宫颈或乳腺原位癌；皮肤基底细胞癌或皮肤局灶性鳞状细胞癌；既往的恶性肿瘤局限且经以治愈为目的的外科手术切除（或用其它方法治疗）；被认为可以治愈的既往恶性肿瘤病史。
11	存在研究者认为会妨碍受试者参与本研究，或使受试者不适合接受研究药物的具有临床意义的病史或任何其它原因。
12	有对研究药物（和其辅料）和/或其他同类产品的成分存在过敏反应或显著敏感性的病史。
13	受试者在第1疗程第1天之前30天或5个药物半衰期内（以较短者为准），接受过未经任何全球监管部门批准的医药产品治疗。
14	受试者同时在任何其它临床研究中接受 AML 治疗。
15	受试者是异基因干细胞移植的候选者，后续会进行移植，因为已经根据治疗医师的建议或受试者的偏好做出了决定，或确定了合适的供者来源。
16	女性受试者为孕妇、正在哺乳或在使用研究药物期间或在最后一剂 AZA 后至少 90 天和最后一剂 venetoclax 后 30 天内考虑妊娠。
17	被分配研究药物(第 1 部分和第 2 部分 A 组)的男性在研究期间或在最后一剂 AZA 后至少 90 天和最后一剂 venetoclax 后 30 天内考虑生育或捐献精子。
18	受试者在入组前 4 周内接种任何活疫苗,或如果被分配到接受研究药物(A 组,第 1 部分和第 2 部分),在参加研究期间预计需要或会接种活疫苗,包括肿瘤学治疗末次给药后 3 个月内或接受任何抗 B 细胞抗体治疗后的 6 个月内或者在缓解后 12 个月内。
19	在入组前 7 天受试者接受已知的强效或中效细胞色素 P450 (CYP)3A 诱导剂。受试者存在需要接受中效 CYP3A 诱导剂长期治疗的已知医学疾病。
20	受试者在入组前 3 天内食用葡萄柚、葡萄柚产品、塞维利亚橙 (包括含有塞维利亚橙子的果酱)或杨桃。

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