比较P1101与阿那格雷治疗血小板增多症的有效性、安全性

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一、临床试验项目名称
比较P1101与阿那格雷治疗血小板增多症的有效性、安全性

二、适应症
原发性血小板增多症

三、试验介绍

主要目的：
基于缓解率评估P1101的长期安全性和疗效
次要目的：
1.评估P1101在缓解、临床事件、生活质量、钙网蛋白基因（CALR）和骨髓增生性白血病（MPL）、突变体Janus激酶2（JAK-2）等位基因负荷方面的长期疗效；
2.评估P1101的药代动力学（PK）以及群体PK（PPK）分析；
3.采用暴露-反应（E-R）分析评估暴露与关键疗效和安全性终点之间的关系；
4.为了评估P1101的免疫原性。

1	年龄≥18岁的男性或女性受试者
2	根据世界卫生组织2016标准诊断为高风险ET的受试者（筛选时年龄大于60岁且JAK2V617阳性，或既往曾有疾病相关的血栓形成或出血事件）
3	受试者既往接受过HU治疗ET，而末次使用HU与筛选访视之间的间隔时间不应短于14天
4	既往未接受过干扰素治疗
5	根据ELN标准（Barosi, et al, 2007）定义，记录既往HU治疗ET后耐药/不耐受，其中必须至少满足下列标准之一： ● HU治疗至少3个月后，当剂量≥2g/天（或如果受试者体重>80kg，剂量≥2.5g/天）或最大耐受剂量<2 g/天时，血小板计数>600 × 10^9/L，或者 ● 采用任何剂量和任何持续时间的HU治疗时，血小板计数>400 × 10^9/L和WBC计数<2.5 × 10^9/L，或 ● 采用任何剂量和任何持续时间的HU治疗时，血小板计数>400 × 10^9/L和血红蛋白<10 g/dL，或 ● 在任何治疗剂量和任何治疗持续时间内，存在HU相关的毒性（例如，腿部溃疡、皮肤粘膜表现、肺炎或HU相关的发热）
6	筛选时血小板>450 × 10^9/L
7	筛选时WBC>10 × 10^9/L
8	筛选时男性的血红蛋白≥11g/dL，女性的血红蛋白≥10g/dL
9	筛选时中性粒细胞计数≥1.0 × 10^9/L
10	筛选时肝功能适当，定义为胆红素≤1.5倍正常值范围上限（ULN），国际标准化比值（INR）≤1.5倍ULN，白蛋白>3.5g/dL，丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.0倍ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.0倍ULN
11	肌酐清除率≥40mL/min（根据Cockcroft-Gault公式）
12	具有生育潜力的男性和女性，以及绝经时间小于2年的所有女性必须同意在直至最后一剂研究药物给药后28天内使用可接受的避孕方式，并且女性必须同意在研究期间不进行哺乳
13	受试者签署书面知情同意，并且能够遵守研究要求

1	受试者需要法定代理人的情况
2	对IFN-α或ANA及其辅料的任何禁忌或超敏反应
3	存在已知的QT间期延长风险因素（例如，先天性长QT间期延长，已知的获得性QT间期延长史）
4	经研究者判断可能危害受试者安全或方案依从性的重度疾病或严重合并症，包括重大心脏疾病（包括纽约心脏病协会[NYHA]III-IV级充血性心力衰竭和具有临床意义的心律失常）和肺动脉高压
5	重要器官移植史
6	妊娠期或哺乳期女性
7	研究者认为会影响研究结果或可能削弱方案依从性的其它任何重大疾病的受试者，包括但不限于： a）筛选时有记录显示存在自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（如甲状腺功能紊乱、肝炎、特发性血小板减少性紫癜[ITP]、硬皮病、银屑病或任何自身免疫性关节炎） b）筛选时存在研究者判断会危害受试者安全或方案依从性的有临床意义的肺部浸润、感染性肺炎和非感染性肺炎 c）筛选时存在有全身临床表现的感染（如细菌、真菌、人免疫缺陷病毒[HIV]，不包括乙型肝炎[HBV]、丙型肝炎[HCV]） d）有重度视网膜病变（例如，巨细胞病毒性视网膜炎[CMV]、黄斑变性）或有临床意义眼科疾病（因糖尿病或高血压）的证据 e）目前存在具有临床意义的抑郁症或具有抑郁症史 f）根据研究者判断，既往有自杀企图或筛选时有任何自杀风险 g）目前患有神经系统疾病或具有神经系统疾病史 h）5年内有任何恶性肿瘤病史（0期慢性淋巴细胞白血病[CLL]、基底细胞癌、鳞状细胞癌和浅表黑色素瘤除外） i）最近一年内有酒精或药物滥用史 j）有其它任何（除ET外）MPN病史或有证据表明存在其它任何（除ET外）MPN
8	在研究药物首次用药前<4周内使用过任何试验药品或未从之前给予的研究药物引起的效应中恢复
9	记录到受试者存在ANA耐药或不耐受

研究中心	主要研究者
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）	肖志坚，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）	肖志坚	中国	天津	天津
2	北京大学人民医院	江倩	中国	北京	北京
3	苏州大学附属第一医院	陈苏宁	中国	江苏	苏州
4	上海交通大学医学院附属瑞金医院	张苏江	中国	上海	上海
5	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江	杭州
6	华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡豫	中国	湖北	武汉
7	北京协和医院	朱铁楠	中国	北京	北京
8	南方医科大学南方医院	刘晓力	中国	广东	广州
9	四川大学华西医院	潘崚	中国	四川	成都
10	山东大学齐鲁医院	侯明	中国	山东	济南
11	武汉大学中南医院	左学兰	中国	湖北	武汉
12	中国医科大学附属盛京医院	刘卓刚	中国	辽宁	沈阳
13	重庆医科大学附属第一医院	王利	中国	重庆	重庆
14	陕西省人民医院	王一	中国	陕西	西安
15	Gachon University Gil Medical Center	Jinny Park	韩国	NA	Incheon
16	Konkuk University Medical Center	Sung-Yong Kim	韩国	NA	Seoul
17	Korea University Guro Hospital	Chul Won Choi	韩国	NA	Seoul
18	Samsung Medical Center	Chul Won Jung	韩国	NA	Seoul
19	SoonChunHyang University Hospital Seoul	Jong-Ho Won	韩国	NA	Seoul
20	The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital	Ki-Seong Eom	韩国	NA	Seoul
21	嘉义长庚纪念医院	陈志丞	中国	台湾	嘉义
22	林口长庚纪念医院	施丽云	中国	台湾	桃园
23	高雄长庚纪念医院	王铭崇	中国	台湾	高雄
24	中国医药大学附设医院	叶士芃	中国	台湾	台中
25	高雄医学大学附设中和纪念医院	萧惠桦	中国	台湾	高雄
26	马偕纪念医院	林建鸿	中国	台湾	台北
27	国立成功大学医学院附设医院	陈彩云	中国	台湾	台南
28	国立台湾大学医学院附设医院	侯信安	中国	台湾	台北
29	台北荣民总医院	高志平	中国	台湾	台北
30	三军总医院	陈宇钦	中国	台湾	台北
31	The Cleveland Clinic Foundation - Taussig Cancer Center	Aaron Gerds	美国	Ohio	Cleveland
32	Mount Sinai Medical Center	John Mascarenhas	美国	New York	NY City
33	University of Texas Health Science Center San Antonio	Ruben Mesa	美国	Texas	San Antonio
34	Medical College of Wisconsin	Laura Michaelis	美国	Wisconsin	Milwaukee
35	Washington University School of Medicine	Stephen Oh	美国	Missouri	Saint Louis
36	University of Michigan	Kristen Pettit	美国	Michigan	Ann Arbor
37	Mayo Clinic - Scottsdale	Jeanne Palmer	美国	Arizona	Phoenix
38	Weill Medical College of Cornell University	Ghaith Abu-Zeinah	美国	New York	NY City
39	University of Utah	Tsewang Tashi	美国	Utah	Salt Lake City
40	University of Texas MD Anderson Cancer Center	Srdan Verstovsek	美国	Texas	Houston
41	University of Kansas Cancer Center	Abdulraheem Yacoub	美国	Kansas	Kansas City

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