盐酸米托蒽醌Ia期临床研究

试验详情

一、临床试验项目名称
盐酸米托蒽醌Ia期临床研究

二、适应症
病理学和/或细胞学证实的恶性实体瘤

三、试验介绍

1.观察实体肿瘤患者对盐酸米托蒽醌脂质体注射液的安全性和耐受性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。
2.进行盐酸米托蒽醌脂质体注射液在肿瘤患者体内的药代动力学研究，为临床使用提供剂量参考。
3.比较脂质体制剂和普通制剂的安全性、耐受性、药代动力学以及初步药效学差异。

1	志愿受试并签署知情同意书；
2	病理学和/或细胞学证实的恶性实体瘤患者；
3	年龄18~70周岁，性别不限；
4	经过标准化疗失败，无更好选择的晚期患者；
5	使用蒽环类药物可能受益；
6	ECOG评分0-2级；
7	目标肿瘤距离上一次化疗、生物治疗或其他试验性药物治疗后间隔至少4周；
8	预期生存时间≥3个月；
9	育龄受试者同意在试验期间采取有效的避孕措施；
10	实验室检查（血常规、肝肾功能）、心功能检查符合以下要求： WBC≥3.5×10^9/L，ANC≥2.0×10^9/L PLT≥100×10^9/L，Hb≥90g/dL Cr≤正常值上限1.5倍总胆红素≤正常上限1.5倍 ALT及AST水平≤正常值上限的2.5倍 AKP≤200IU/L 心电图基本正常心脏彩超射血分数正常。

1	怀孕或哺乳期妇女；
2	多发性硬化症病人；
3	有缺血性心脏病史，充血性心力衰竭心脏病史，需要治疗的心律失常，显著的瓣膜病变；
4	既往应用蒽环类药物引起心脏病变患者；
5	需要合并其他抗肿瘤药物治疗；
6	体温38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；
7	有蒽环类药物以及脂质体类药物过敏史；
8	有蛋及蛋制品、大豆及/或大豆制品过敏史；
9	有未控制的脑原发或转移瘤。

研究中心	主要研究者
中国医学科学院肿瘤医院	石远凯，医学博士