口服避孕药左炔诺孕酮炔雌醇片的有效性和安全性研究

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登记号

CTR20130776

试验分期

III期

药物名称

左炔诺孕酮炔雌醇片（北京紫竹药业有限公司）

适应症

女性口服避孕

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
口服避孕药左炔诺孕酮炔雌醇片的有效性和安全性研究

二、适应症
女性口服避孕

三、试验介绍

评价复方口服避孕药左炔诺孕酮炔雌醇片(0.10/0.02mg)21+7天治疗方案的有效性和安全性。

序号	机构名称	国家	省（州）	城市
1	广州市妇女儿童医疗中心	中国	广东	广州
2	天津医科大学总医院	中国	天津	天津
3	北京大学第一医院	中国	北京	北京
4	北京大学人民医院	中国	北京	北京
5	北京大学第三医院	中国	北京	北京
6	中日友好医院	中国	北京	北京
7	首都医科大学附属北京朝阳医院	中国	北京	北京
8	上海交通大学医学院附属仁济医院	中国	上海	上海
9	首都医科大学宣武医院	中国	北京	北京
10	上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院	中国	上海	上海
11	东南大学附属中大医院	中国	江苏	南京
12	南京市第一医院	中国	江苏	南京
13	华中科技大学同济医学院计划生育研究所	中国	湖北	武汉
14	山东大学齐鲁医院	中国	山东	济南
15	郑州大学第一附属医院	中国	河南	郑州
16	中国医科大学附属盛京医院	中国	辽宁	沈阳
17	四川大学华西第二医院	中国	四川	成都
18	首都医科大学附属北京世纪坛医院	中国	北京	北京
19	北京大学临床研究所	中国	北京	北京

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1	18-40周岁，自愿使用复方口服避孕药的健康女性有资格入选本研究，吸烟者需小于35岁；
2	除人工流产后及产后未哺乳的妇女以外，所有受试者在纳入前3个月必须月经正常（21至35天）；
3	人工流产后及产后未哺乳的受试者在纳入研究前自发性周期必须正常。于第二个自发性周期的第1天开始使用研究药物；
4	受试者必须是有正常性生活的育龄妇女；
5	同意签署知情同意书，并能按时随访者。

1	血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病；
2	已知或怀疑的凝血性疾病；
3	脑血管或冠状动脉疾病或心肌梗死；
4	恶性肿瘤；
5	已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤；
6	未诊断的异常阴道流血（在之前的6个周期中）；
7	在使用口服避孕药（OC）或其他含雌激素产品期间会进展的良性或恶性肝脏肿瘤；
8	高脂血症和高胆固醇血症，定义为空腹血胆固醇高于6.22mmol/L或240mg/dL，血甘油三酯高于2.26mmol/L或200mg/dL；
9	糖尿病；
10	偏头痛；
11	在之前的雌激素或OC治疗期间头痛频率增加或程度加重；
12	严重抑郁；
13	慢性肾脏疾病；
14	已知对雌激素和/或孕激素过敏；
15	神经性眼病（如，视神经炎和视网膜血栓形成）；
16	胆汁淤积性黄疸；
17	OC治疗缺乏有效性；
18	持续性服药不依从；
19	使用OC发生严重不良事件；
20	因疾病或手术而吸收不良；
21	哺乳者；
22	已知或可疑妊娠；
23	肝功能受损或肝病；
24	治疗或未经治疗的高血压。高血压的定义为静息状态下坐位时血压升高至舒张压>90mmHg 和/或收缩压>140mmHg；
25	宫颈TCT（液基薄层细胞检测）检查报告，根据Bethesda系统出现以下情况者：ASCUS、AGUS、ACUS、SIL，原位癌及浸润性癌；
26	在纳入研究前6个月内使用注射性或植入性雌激素、孕激素或雄激素；
27	已知或怀疑的嗜酒或药物滥用；
28	肥胖（体重指数大于30，体重指数 = 体重（kg）/ 身高2（m2）计算）
29	研究者认为有其他的不适合入选的情况。

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