塞来昔布胶囊人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
塞来昔布胶囊人体生物等效性试验

二、适应症
1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征；2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征；3）用于治疗成人急性疼痛（AP）；4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

三、试验介绍

以北大医药股份有限公司提供的塞来昔布胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆®）为参比制剂对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性；观察受试制剂塞来昔布胶囊和参比制剂塞来昔布胶囊（西乐葆®）在健康受试者中的安全性。

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4	生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（额温）36.0~37.2℃（包括边界值）适用于门诊筛选当日）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（仅女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图、胸部X片检查及呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者。

1	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
2	对塞来昔布或产品中其他任一组成成分过敏，或对磺胺过敏，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
3	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是心血管系统（重度心力衰竭、冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛等）、内分泌系统、免疫系统、神经系统及精神病学疾病、血液和淋巴系统、肝脏疾病、肾脏疾病、呼吸系统、生殖系统、骨骼系统疾病及代谢
4	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
5	有胃肠道出血、溃疡、穿孔等胃肠道病史者；
6	已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
7	任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
8	试验开始服药前30天服用了任何抑制或诱导CYP2C9和CYP2D6的药物（如：诱导剂—巴比妥类、苯妥英钠、利托那韦、卡巴西平、利福平、地塞米松等；抑制剂—胺碘酮、阿那曲唑、西咪替丁、氟康唑、氟西汀、异烟肼、度洛西汀、阿米替林等），或服用了血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素Ⅱ拮抗剂、噻嗪类利尿药物及华法林或其他类似药物者；
9	给药前2周内使用过任何药品或者保健品；
10	筛选前6个月内有药物滥用史者；
11	筛选前3个月内使用过毒品；
12	筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
14	在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
15	筛选前7天内服用过柚子（包括葡萄柚）、石榴、酸橙、杨桃、火龙果、芒果等水果或由其制备的食物或饮料等；
16	自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
17	给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
18	筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
19	受试者（女性）是否处在哺乳期；
20	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
21	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
22	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
23	自筛选日前两周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
24	乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
25	女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
26	酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
27	在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
28	其它研究者判定不适宜参加的受试者。

研究中心	主要研究者
武汉市精神卫生中心	房茂胜，医学博士

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