头孢氨苄片人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
头孢氨苄片人体生物等效性试验

二、适应症
适用于敏感细菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎、尿路感染和皮肤及软组织感染的轻、中度感染患者。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。

三、试验介绍

以Facta Farmaceutici SpA生产的头孢氨苄片（商品名Keflex® ,规格：250mg）为参比制剂，华北制药河北华民药业有限责任公司生产的头孢氨苄片（规格：0.25g）为受试制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下是否具有生物等效性，并观察在健康受试者中的安全性。

1	年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）
2	男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数≥19kg/m2且≤28kg/m2（含19kg/m2和28kg/m2），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
3	受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。
4	筛选或给药前生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
5	无头孢菌素类药物过敏史，无变态反应性疾病史；无已知药物、生物制剂或头孢菌素类产品辅料中任何成分过敏史。
6	自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。

1	有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
2	有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。
3	青霉素皮肤试验阳性者。
4	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
5	对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
6	筛选前48 h或给药前48 h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者。
7	筛选前2周或给药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
8	筛选前3个月或给药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
9	筛选前3个月或给药前3个月内每日吸烟量多于5支者。
10	筛选前3个月或给药前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400mL，或4周内曾输血者。
11	在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。
12	酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者。
13	肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
14	研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
15	研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
16	可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

研究中心	主要研究者
北大医疗鲁中医院	侯杰，医学博士

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