SAL003在中国健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

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一、临床试验项目名称
SAL003在中国健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

二、适应症
高胆固醇血症

三、试验介绍

评估中国健康成年志愿者接受SAL003在35 mg~420 mg剂量范围内单次给药的安全性和耐受性，探索药代动力学和药效动力学特征，初步评价单次给药的免疫原性。

1	既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2	有头痛或偏头痛病史者；
3	有反复发作的恶心或呕吐病史者；
4	有药物、食物或其他物质过敏史；
5	试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6	试验前14天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）；
7	试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦）者；
8	试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物，或曾接受任何针对前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）靶点的治疗者；
9	在入选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者；
10	妊娠或哺乳期妇女；
11	志愿者筛选前2周内发生无保护性性行为，且试验期间及试验结束后6个月内有生育计划并不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施；
12	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
13	试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
14	嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15	酗酒者（指在2小时内男性饮酒5单位或以上，女性饮酒4单位或以上）或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
16	药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
17	生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
18	不能耐受静脉穿刺采血者；
19	筛选时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平＜1.8 mmol/L或＞4.14 mmol/L；
20	志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

研究中心	主要研究者
中南大学湘雅三医院	阳国平，临床药理学博士

相关临床试验招募信息

常见问题

1	年龄18~45周岁（含临界值），男女均可；
2	男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2之间，含临界值；
3	志愿者自愿签署书面的知情同意书。