盐酸安非他酮缓释片人体生物等效性研究

试验详情

一、临床试验项目名称
盐酸安非他酮缓释片人体生物等效性研究

二、适应症
用于治疗抑郁症；用于辅助戒烟

三、试验介绍

健康受试者单次、多次口服单剂量盐酸安非他酮缓释片受试制剂与参比制剂后，测定血浆中安非他酮及其代谢物羟安非他酮的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，以及受试制剂的相对生物利用度；评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

1	签署知情同意书
2	男性
3	18~40岁，年龄差在10岁以内
4	体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg
5	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
6	乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性

1	过敏体质或有药物过敏史
2	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
3	有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，尤其是有癫痫史
4	目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
5	过去2年中有药物依赖史
6	嗜烟（每天吸烟达10支或以上）
7	嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒
8	试验前30天内用过任何药物
9	试验前90天内参加过其它药物临床试验
10	试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上
11	有晕针或晕血史
12	研究者认为不适宜参加本试验

研究中心	主要研究者
宁夏医科大学总医院药物临床试验机构	党宏万