苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

二、适应症
高血压、心绞痛

三、试验介绍

按照国家食品药品监督管理局（SFDA）有关规定，对两个规格的苯磺酸氨氯地平片（济南利民制药有限责任公司，受试制剂1、2）与苯磺酸氨氯地平片（络活喜？，辉瑞制药有限公司生产，参比制剂）进行人体生物等效性评价

1	健康志愿者，男性，年龄18 ~ 40岁，且同一批受试者的年龄不宜相差10岁以上
2	体重指数（BMI）应在19 ~ 24[BMI=体重(Kg)/身高（m）的平方]范围内，同一批受试者体重应相近
3	无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
4	经体格检查血压、心率、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血尿常规均无异常
5	试验开始前两周内未服过任何其他药物
6	试验开始前三个月内无献血史
7	试验前30天内未服过试验药物
8	自愿签署知情同意书

1	筛选时体格检查、实验室检查或心电图检查异常者
2	有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者
3	在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟或药物滥用史者
4	入选前三个月内，参加过另一药物试验者
5	试验前两周内服用过影响试验的其他药物（包括巴比妥类，皮质激素类，苯妥因类和单胺氧化酶抑制剂等）者
6	任何对苯磺酸氨氯地平类药物过敏者