达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF突变阳性肺癌的研究

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登记号

CTR20200259

试验分期

II期

药物名称

达拉非尼胶囊

适应症

BRAF V600E突变阳性的转移性非小细胞肺癌

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF突变阳性肺癌的研究

二、适应症
BRAF V600E突变阳性的转移性非小细胞肺癌

三、试验介绍

提供达拉非尼与曲美替尼联合治疗对中国BRAF V600E突变阳性非小细胞肺癌患者的有效性证据

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属肿瘤医院	张力	中国	广东省	广州市
2	北京肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
3	浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江省	杭州市
4	复旦大学附属肿瘤医院	王佳蕾	中国	上海市	上海市
5	山东省肿瘤医院	王哲海	中国	山东省	济南市
6	四川省肿瘤医院	李娟	中国	四川省	成都市
7	湖南省肿瘤医院	杨农	中国	湖南省	长沙市
8	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
9	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
10	天津医科大学总医院	陈军	中国	天津市	天津市

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1	受试者在进行任何筛选程序之前必须签署知情同意书。
2	签署知情同意书时年满18岁，男女不限。
3	组织学或细胞学确诊BRAF V600E突变阳性（根据当地合格检测[经NMPA和/或MOH批准]的检测结果）的转移性NSCLC
4	既往接受过或未接受过转移性NSCLC治疗（作为辅助治疗的既往全身性治疗是允许的）。
5	存在可测量的疾病（根据RECIST V1.1标准）。
6	预期寿命至少为3个月。
7	ECOG体能状态评分≤2分。
8	骨髓和器官功能正常且无需持续采取支持性治疗。
9	通过ECHO或MUGA扫描评估的左心室射血分数（LVEF）≥机构正常值下限。
10	能够吞服并保留口服药物且不得存在任何可改变吸收的具有临床意义的胃肠道异常。

1	如果脑转移或软脑膜转移受试者的这些脑转移灶存在如下情况如果脑转移受试者其脑转移灶存在如下情况，则受试者将被排除于研究之外：有症状；或局部治疗（手术、放疗）3周后临床和放射影像学结果判定脑转移灶并未达到稳定（通过对比增强磁共振成像[MRI]或计算机断层扫描[CT]评估）；或无症状且未进行治疗但最长径>1 cm
2	既往接受过BRAF抑制剂或MEK抑制剂治疗。
3	根据第4版不良事件通用术语标准（4.03版CTCAE；NCI，2009），入组时所有既往抗癌治疗相关毒性（脱发和方案表8-5中列出的实验室检查值除外）必须为2级或2级以下。
4	在研究治疗首次给药前最近2周内接受了既往全身性抗癌治疗（化疗、放疗、生物治疗、疫苗治疗或试验性治疗），以及4周内接受了免疫检查点抑制剂治疗。
5	目前在使用方案第6.2.2节中所述的禁用药物。
6	已知对研究治疗相关化疗药物及其辅料和/或二甲基亚砜（DMSO）存在速发型或迟发型超敏反应或特异质反应。
7	已知人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果呈阳性的受试者。
8	研究治疗开始前<3年内存在另一种恶性肿瘤病史或任何证实激活RAS突变的恶性肿瘤。
9	心脏异常或心脏复极异常。
10	存在视网膜静脉阻塞（RVO）或浆液性视网膜病变病史或当前存在相关证据/风险。
11	既往存在或目前存在间质性肺病或非感染性肺炎。
12	原有任何严重或不稳定型疾病（上述恶性肿瘤例外情况除外）、精神疾病或研究者认为可能干扰受试者安全、获得知情同意或依从研究程序的其他病症。
13	孕妇和哺乳期妇女。哺乳期女性患者必须在研究治疗首次给药前停止哺乳，并且在整个治疗期间和研究治疗末次给药后4个月内不得哺乳。
14	有生育能力的妇女（生理上能够妊娠的妇女）必须使用高效的避孕方法。
15	存在性生活的男性受试者（包括已进行了输精管切除术的受试者）必须在性交时使用避孕套，且在此期间不得生育。
16	将排除患有活动性乙型肝炎感染（HbsAg阳性）的受试者
17	丙型肝炎核糖核酸（HCV RNA）检测结果呈阳性的受试者。
18	同时参与其他使用试验性疗法的临床试验。

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