1 | 过敏体质,或已知对研究药物或辅料成分过敏; |
2 | 目前同时患有≥2级的周围神经疾病者;或患有1级周围神经病变伴疼痛者; |
3 | 筛选期存在>1级的腹泻者;(1级腹泻:与基线相比,大便次数增加每天<4次;造瘘口排出物轻度增加; |
4 | 在首次服用本研究药物前14天内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗或其他系统性抗肿瘤治疗; |
5 | 在首次服用本研究药物前接收过伊沙佐米治疗且在伊沙佐米洗脱小于5个半衰期的患者; |
6 | 既往接受过异体干细胞移植; |
7 | 入组前12周内接受过自体干细胞移植; |
8 | 患有任何急慢性胃肠道疾病或接受的胃肠道医疗操作等可能影响研究药物吸收分布代谢排泄及耐受评估的多种因素(比如无法吞咽药物、胃肠道切除术后、持续性腹泻和肠梗阻等)者; |
9 | 具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎,或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制,或已知活动性中枢神经系统(CNS)受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征,经研究者判断不适合入组的患者; |
10 | 既往有明确的神经或精神障碍史的患者,包括癫痫或痴呆; |
11 | 证据显示患有严重或未控制的系统性疾病(例如:不稳定性或失代偿性呼吸系统疾病、肝病或肾病),或接受过大型手术者; |
12 | 经药物治疗后仍控制不良的高血压(收缩压≥140 mmHg,舒张压≥90 mmHg)患者,既往或目前患有心力衰竭、心肌缺血或心肌梗塞、不稳定性心绞痛、心律失常(包括QTc间期:男性>450ms,女性>470ms); |
13 | 患有活动性、或有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史; |
14 | 有其他严重基础疾病史的患者,比如:a、既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆。b、HBsAg阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)滴度检测≥1×103 copies/L,或HCV抗体阳性,梅毒检测阳性者。c、存在需要全身治疗的感染。 |
15 | 距首次服用研究药物前使用CYP3A4诱导剂/抑制剂药物,且在CYP3A4诱导剂/抑制剂药物的5个半衰期内; |
16 | 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(脱发除外); |
17 | 患有其它恶性肿瘤; |
18 | 在首次服用本研究药物前28天内使用过其他临床试验药物者; |
19 | 研究者认为不适宜参加临床试验者:包括根据研究者的判断,有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病或检查异常者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准