1 | 过敏体质,或有食物、药物过敏史者 |
2 | 胶囊吞咽困难 |
3 | 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者,或一年内有手术史,或计划在研究期间进行手术者 |
4 | 有便血、咯血、呕血、尿血、脑出血、痔疮出血、牙龈出血、鼻出血、皮下出血病史者 |
5 | 有消化性溃疡、炎症性肠病、急性糜烂出血性胃炎、食管及肠道溃疡、胃肠道息肉病史者 |
6 | 筛选前28天内使用过任何与仑伐替尼有相互作用的药物者,包括CYP3A/P-gp抑制剂(酮康唑、伊曲康唑、胺碘酮、克拉霉素、环孢素、奎尼丁、维拉帕米)和CYP3A/P-gp诱导剂(利福平、苯妥英、卡马西平) |
7 | 筛选前2周内使用过任何药品或者保健品 |
8 | 筛选前6个月内有药物滥用史者 |
9 | 筛选前3个月内使用过毒品 |
10 | 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 |
11 | 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者 |
12 | 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 ml)者 |
13 | 筛选前7天内服用过特殊饮食者(火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料),或试验期间不能停止服用以上特殊饮食者 |
14 | 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 |
15 | 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(>400 mL),接受输血或使用血制品者 |
16 | 不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者 |
17 | 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者) |
18 | 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者 |
19 | 自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施或有捐精、捐卵计划者,自筛选日前两周至最后一次给药后一个月内不愿意采用非药物避孕措施者 |
20 | 女性受试者试验前6个月内或试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者 |
21 | 筛选前4周内接种过疫苗者 |
22 | 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者 |
23 | 其它研究者判定不适宜参加的受试者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准