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登记号

CTR20200333

试验分期

生物等效性实验

药物名称

甲磺酸乐伐替尼胶囊  曾用名:

适应症

本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验

二、适应症
本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。

三、试验介绍

以石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司提供的甲磺酸仑伐替尼胶囊(4 mg)为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与Patheon Inc.Toronto Region Operations.生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊(4 mg)(商品名:乐卫玛,为参比制剂)对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性,观察两制剂在健康受试者中的安全性。



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