一、临床试验项目名称
盐酸替扎尼定片人体生物等效性试验

二、适应症
盐酸替扎尼定片为中枢性骨骼肌松弛药，用于： （1）下列疾病造成的骨骼肌紧张状态的改善：颈、肩及腰部疼痛等局部疼痛综合症； （2）下列疾病引起中枢性肌强直：脑血管意外、手术后遗症（脊髓损伤、大脑损伤）、脊髄小脑变性症、多发性硬化症、肌萎缩性侧索硬化症等。

三、试验介绍

本研究考察空腹及餐后条件下单次口服4mg由四川科瑞德制药股份有限公司生产的盐酸替扎尼定片（受试制剂或4mg）和由ACORDA THERAPEUTICS INC生产的盐酸替扎尼定片（参比制剂，商品名：Zanaflex®）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。观察单次口服4mg受试制剂盐酸替扎尼定片或参比制剂盐酸替扎尼定片（商品名：Zanaflex ®）在中国健康受试者中的安全性。

1	受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2	受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3	性别：男性或女性；
4	年龄：18周岁~60周岁（含边界值）；
5	体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg*身高-2（m-2）】在18.6~26.4kg*m-2范围内（含边界值）。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	筛选发现有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
2	患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
3	筛选前3个月内注射疫苗者；
4	有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括中草药）；
5	尿药筛查阳性者；
6	签署知情同意书开始3个月有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
7	筛选前3个月内使用了任何临床试验药物者；
8	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
益阳市中心医院	李伟

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	益阳市中心医院	李伟	中国	湖南省	益阳市