一、临床试验项目名称
盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验

二、适应症
本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴胺的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。

三、试验介绍

主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服盐酸普拉克索缓释片受试制剂（规格：0.375mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：Sifrol®，规格：0.375mg，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：Sifrol®）在健康受试者中的安全性。

1	能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者
2	年龄为18岁~65岁（包括边界值）的男性和女性受试者
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
4	健康情况良好，无运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液系统、循环系统、神经/精神系统、内分泌系统及代谢等异常
5	受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取适当避孕措施

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	已知对普拉克索或其组分有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者
2	片剂吞咽困难者
3	对饮食有特殊要求，不能统一饮食者
4	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
5	体格检查、生命体征检测、心电图检查、胸片检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者
6	乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者
7	既往有低血压、突发性眩晕或暂时性晕厥病史
8	筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）
9	筛选前3个月内献血或大量失血（＞400ml）者
10	筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者
11	筛选前3个月内用过研究药物或参加了任何临床试验者
12	筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
13	随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者
14	随机前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
15	随机前48h内饮用了过量（每天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者
16	随机前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼吸测试结果＞0mg/100ml者
17	女性受试者处于哺乳期或妊娠检查结果阳性者
18	有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者
19	从筛选阶段至给药前发生急性疾病者
20	研究者认为不应纳入者

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
四川大学华西医院	罗柱

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	罗柱	中国	四川省	成都市