注射用莲必治Ⅰ期临床人体耐受性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
注射用莲必治Ⅰ期临床人体耐受性试验

二、适应症
细菌性痢疾,肠炎,急性扁桃体炎,传染病科,消化内科,呼吸内科。

三、试验介绍

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对注射用莲必治的耐受性，探索人体可耐受的剂量，了解在此剂量下可能出现的不良反应，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。

1	健康志愿者，不吸烟，不嗜酒
2	年龄：18-50岁，男女各半
3	根据GCP规定，获取知情同意，签署知情同意书
4	健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
5	育龄期妇女必须有有效的避孕措施
6	体重在45~70kg，体重指数在18~25之间[体重指数=体重(kg)/身高(m)2]

1	试验前4周内参加过其它药物试验者
2	试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
3	2周内服用过或正在服用药物者
4	实验室检查结果异常且有临床意义者
5	心电图异常且有临床意义者
6	重要脏器有原发性疾病
7	未签署知情同意书者
8	怀疑或确有酒精、药物滥用史
9	过敏体质，有任何药物或食物过敏史者
10	试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者
11	精神或躯体上的残疾患者，有精神病家族史者
12	妊娠期、哺乳期、月经期妇女，有受孕可能未采取有效避孕措施者及准备受孕者
13	根据研究者的判断，不适宜入组者
14	糖尿病患者或血糖升高者

研究中心	主要研究者
上海中医药大学附属曙光医院	沈晓红

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	合肥合源医药科技股份有限公司	高署	中国	安徽	合肥
2	上海中医药大学附属曙光医院	沈晓红	中国	上海	上海