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登记号

CTR20200365

试验分期

生物等效性试验

药物名称

达比加群酯胶囊  曾用名:

适应症

预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣性房颤患者的卒中和全身性栓塞(SEE):先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或全身性栓塞 ;左心室射血分数<40% ;伴有症状的心力衰竭,纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级>=2级 ;年龄>=75岁 ;年龄>=65岁,且伴有以下任一疾病:糖尿病、冠心病或高血压

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试验详情


一、临床试验项目名称
达比加群酯胶囊健康受试者生物等效性研究

二、适应症
预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣性房颤患者的卒中和全身性栓塞(SEE):先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或全身性栓塞 ;左心室射血分数<40% ;伴有症状的心力衰竭,纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级>=2级 ;年龄>=75岁 ;年龄>=65岁,且伴有以下任一疾病:糖尿病、冠心病或高血压

三、试验介绍

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂达比加群酯胶囊(规格150mg,齐鲁制药(海南)有限公司生产)与参比制剂达比加群酯胶囊(泰毕全®,规格:150mg;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG生产)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。



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