奥氮平口崩片在中国健康受试者中的生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
奥氮平口崩片在中国健康受试者中的生物等效性试验

二、适应症
精神分裂症

三、试验介绍

主要目的为评价受试制剂奥氮平口崩片与参比制剂再普乐®的生物等效性，次要目的为观察两种制剂在健康人体中的安全性。

1	健康受试者，年龄18-55周岁（包括18周岁和55周岁）；
2	体重指数（BMI）在19～26 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（含边界值），男性体重不应低于50.0kg，女性体重不应低于45.0kg（含边界值）；
3	健康情况良好，无心、肝、肾、消化、神经系统代谢异常以及精神异常等病史；
4	根据病史、生命体征、体格检查、12导联心电图检查及实验室检查等，判断为正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者的受试者；
5	受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）；
6	受试者需在试验期间无捐精捐卵计划；
7	能与研究者作良好的沟通并能依照研究规定完成研究；
8	能在试验前对本研究充分理解，并自愿签署书面的知情同意书。

1	在筛选前12周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
2	筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（包括氟西汀、氟伏沙明）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；抗酸剂（铝、镁））者；
3	筛选前2周内使用任何处方药、中草药、非处方药和维生素者；
4	筛选前及研究期间嗜酒，定义为平均每周摄入酒精量男性>21单位，女性>14单位（1单位相当于8 g酒精：240 mL啤酒、125 mL葡萄酒或25 mL白酒）；
5	筛选前或服药前48小时内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、酸橙、石榴、菠萝、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
6	筛选前或服药前48小时内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
7	筛选前或首次服药前24周内，曾使用过激素替代疗法；
8	筛选前或首次服药前24周内献血或失血/血浆大于450mL，或打算在研究期间或研究结束后24周内献血或血液成分者；
9	筛选前或首次服药前24周内有住院史或外科手术史；
10	筛选前或服药前24小时因腹泻、呕吐或其他原因导致脱水者；
11	筛选前有嗜烟史（筛选前24周内每日吸烟达2支或以上）或在签署知情同意书至研究结束期间，无法忌烟者；
12	有药物滥用史或使用过毒品者；
13	筛选前3个月内，作为受试者参加任何药物临床试验者；
14	受试者本人或直系亲属在临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对奥氮平及辅料中任何成份过敏者；
15	肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者；
16	有任何临床严重疾病史或恶性肿瘤病史者；
17	患有或曾经患有青光眼者；
18	受试者本人有精神病史、精神障碍或有精神病家族史者；
19	曾患有前列腺增生者（限男性）；
20	有体位性低血压或有晕厥病史者；
21	有嗜酸性粒细胞增多症病史者；
22	乳糖不耐受性者（如：曾发生过喝牛奶腹泻者）；
23	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
24	不能耐受静脉穿刺者；
25	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
26	在试验期间需要驾驶汽车或操作复杂仪器的人员；
27	受试者可能因为其他原因不能完成本研究，或研究者认为其有任何原因可能不会完成本试验者。

研究中心	主要研究者
北大医疗鲁中医院	侯杰，医学博士

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