石辛含片治疗复发性口腔溃疡的有效性与安全性评价

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登记号

CTR20130821

试验分期

III期

药物名称

石辛含片曾用名:

适应症

清胃、泻火，消肿、止痛，解毒、敛疮。用于复发性口疮（复发性口腔溃疡）胃火上炎证出现的口腔粘膜溃烂，局部红肿，灼热疼痛及便结尿黄等症状。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
石辛含片治疗复发性口腔溃疡的有效性与安全性评价

二、适应症
清胃、泻火，消肿、止痛，解毒、敛疮。用于复发性口疮（复发性口腔溃疡）胃火上炎证出现的口腔粘膜溃烂，局部红肿，灼热疼痛及便结尿黄等症状。

三、试验介绍

本试验为优效性试验，通过与安慰剂对比，观察和评价石辛含片治疗复发性口疮（胃火上炎证）的有效性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西口腔医院	林梅	中国	四川省	成都市
2	首都医科大学附属北京口腔医院	关晓兵	中国	北京市	北京市
3	武汉大学口腔医院	周刚	中国	湖北省	武汉市
4	湖南中医药大学第一附属医院	谭劲	中国	湖南省	长沙市

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1	符合西医复发性阿弗他溃疡诊断标准，符合轻型临床表现，溃疡数≤3个，溃疡直径﹤10mm；
2	复发性阿弗他溃疡病史在半年以上，至少发生过2次；溃疡自然病程≥7天，溃疡间歇期＞7天，本次发作48小时以内；
3	符合中医证候胃火上炎证诊断标准；
4	年龄18~60岁；
5	本次发病未服用药物；
6	本人同意作为受试对象，接受临床试验用药，签署临床研究知情同意书。

1	不符合西医复发性阿弗他溃疡的纳入标准；
2	不符合中医胃火上炎证的中医纳入标准；
3	伴有其他口腔黏膜病或肿瘤导致的溃疡损害；
4	伴有明显的上呼吸道炎症或体温升高者；
5	过敏体质、对试验药物成分及食物有过敏史者；
6	妊娠及意向妊娠、哺乳期妇女、月经期妇女；
7	患有急性感染性疾病、自身免疫性疾病、内分泌疾病、肿瘤和精神疾病；合并有明显心血管、肝、肾和造血系统疾病；
8	24小时内使用镇痛药，一个月内使用抗生素、消炎药，3个月内全身使用皮质类固醇、免疫抑制剂；
9	实验室检查指标异常（如：血清转氨酶ALT/AST＞正常值上限的1.5倍；肾功指标＞正常值上限并有临床意义者；全血图指标超过正常参考值的±20%；空腹血糖＞6.1mmol/L，餐后2小时血糖＞7.8mmol/L；尿蛋白＞+，尿红细胞＞+），心电图明显异常并有临床意义者。
10	近三个月内参加了其他临床试验者。
11	其他（研究者认为不适合参加临床试验者）。

研究中心	主要研究者
四川大学华西口腔医院	林梅，硕士