评估Benra在ECRSwNP患者中的疗效和安全性

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一、临床试验项目名称
评估Benra在ECRSwNP患者中的疗效和安全性

二、适应症
慢性嗜酸细胞性鼻窦炎伴鼻息肉(ECRSwNP)患者

三、试验介绍

主要目的：评价benralizumab对鼻息肉负担和患者报告的鼻塞的疗效
次要目的：CT评估的鼻窦浑浊度，鼻息肉手术，疾病特定的健康相关生活质量，缓解鼻部症状的全身性糖皮质激素
使用情况等
安全性目的：评估benralizumab与安慰剂相比治疗慢性嗜酸细胞性鼻窦炎伴鼻息肉受试者的安全性和耐受性

1	能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。
2	签署知情同意书时，受试者年龄必须为18～75 岁（包括18 和75 岁）。
3	对于患有双侧鼻窦息肉的患者，尽管其接受标准治疗包括SCS（口服和肠外给药）治疗史或既往NP手术治疗，但其疾病严重度仍符合手术要求，具体如下： ·V1时，NPS总分至少为5分，最高为8分（单侧鼻孔的评分至少为2分），且在V2时也符合该评分标准，以满足由研究影像中心实验室确定的随机标准 ·V1之前症状持续至少12周 ·V1之前的2周内患者报告中度至重度鼻塞（评分为2或3)(回忆2周症状,评分:0分-无～3分-重度）。
4	研究影像中心实验室评估的CT Lund Mackay 评分中，筛窦评分≥上颌窦评分。
5	符合以下标准之一的患者： ·中心实验室测定的血嗜酸性粒细胞计数＞5% ·中心实验室确定的血嗜酸性粒细胞计数＞2%且≤5%，并诊断为哮喘和/或AERD或NERD
6	接受INCS 或白三烯受体拮抗剂（LTRA）治疗的患者需要在V1之前至少30天内保持稳定剂量。
7	入选时（V1）SNOT-22 总分≥20。
8	对于有生育能力的女性，V1时血清妊娠试验结果呈阴性，V2和随机时尿妊娠试验结果呈阴性。

1	在V1 前3 个月内接受过任何鼻部和/或鼻窦手术的患者。
2	患者存在可能使其无法进行主要有效性终点评价的情况或合并疾病，例如： ·单侧上颌窦后鼻孔息肉； ·导致至少一个鼻孔阻塞的鼻中隔偏曲； ·筛选期时或筛选期之前2 周内出现急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染； ·目前患有药物性鼻炎； ·变应性真菌性鼻窦炎（AFRS）或变应性真菌性窦炎（AFS）； ·鼻腔肿瘤。
3	在V1之前4周内需要全身性（口服和/或非肠道给药）糖皮质激素治疗哮喘急性发作或住院（＞24小时）治疗哮喘的患者。
4	有已知对IP的任何成分过敏或出现反应的病史。
5	在V1之前3个月内和研究期间使用免疫抑制药物（包括但不限于：甲氨蝶呤、醋竹桃霉素、环孢菌素、硫唑嘌呤或任何试验性抗炎治疗）。
6	丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）水平≥3 倍的正常值上限（ULN）。

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京同仁医院	王成硕

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	王成硕	中国	北京市	北京市
2	北京大学第三医院	刘俊秀	中国	北京市	北京市
3	青岛大学附属医院	姜彦	中国	山东省	青岛市
4	烟台毓璜顶医院	宋西成	中国	山东省	烟台市
5	四川省医学科学院四川省人民医院	樊建刚	中国	四川省	成都市
6	重庆医科大学附属第一医院	杨玉成	中国	重庆市	重庆市
7	浙江大学医学院附属第一医院	周水洪	中国	浙江省	杭州市
8	天津医科大学总医院	周慧芳	中国	天津市	天津市
9	西安交通大学医学院第二附属医院	任晓勇	中国	陕西省	西安市
10	吉林大学第一医院	汪欣	中国	吉林省	长春市
11	江苏省人民医院	程雷	中国	江苏省	南京市
12	同济大学附属同济医院	余少卿	中国	上海市	上海市
13	山东省千佛山医院	韩飞	中国	山东省	济南市
14	广西壮族自治区人民医院	瞿申红	中国	广西壮族自治区	南宁市
15	上海交通大学医学院附属新华医院	程岚	中国	上海市	上海市
16	西安交通大学第一附属医院	张少强	中国	陕西省	西安市
17	广州市第一人民医院	谢景华	中国	广东省	广州市
18	佛山市第一人民医院	唐隽	中国	广东省	佛山市
19	Hoshinaga E.N.T Clinic	Hoshinaga, Keisuke	日本	Japan	Tokyo
20	Tokyo Kyosai Hospital	Endo, Tomonori	日本	Japan	Tokyo
21	CM Clinical Trial Unit	Chaiyasate, Saisawat	泰国	Thailand	Bangkok
22	Srinagarind Hospital	Piromchai, Patorn	泰国	Thailand	Bangkok
23	UMC	Pham,Huu	越南	Ho Chi Minh	Ho Chi Minh
24	Thong Nhat Hospital	Nguyen,Phuoc	越南	Ho Chi Minh	Ho Chi Minh
25	北京大学人民医院	王旻	中国	北京市	北京市
26	新疆医科大学附属第一医院	张华	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
27	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘争	中国	湖北省	武汉市
28	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈建军	中国	湖北省	武汉市
29	中南大学湘雅三医院	谭国林	中国	湖南省	长沙市
30	中南大学湘雅二医院	肖自安	中国	湖南省	长沙市
31	中南大学湘雅医院	蒋卫红	中国	湖南省	长沙市
32	中山大学孙逸仙纪念医院	郑亿庆	中国	广东省	广州市
33	四川大学华西医院	刘锋	中国	四川省	成都市
34	南昌大学第二附属医院	刘月辉	中国	江西省	南昌市
35	National Taiwan University Hospital	Yeh,Te-Hui	中国台湾	台北	台北
36	Taipei Veterans General Hospital	Lan,Ming-Ying	中国台湾	台北	台北
37	Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch	Chang,Po-Hung	中国台湾	桃园	桃园
38	Tri-Service General Hospital	Lee,Jih-Chin	中国台湾	台北	台北

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