SH3051胶囊治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究

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一、临床试验项目名称
SH3051胶囊治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究

二、适应症
晚期恶性实体瘤

三、试验介绍

（1）主要目的：评价SH3051胶囊单、多次给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。（2）次要目的：评价SH3051胶囊在晚期实体瘤患者中单、多次给药的药代动力学特征；初步评估SH3051胶囊在晚期实体瘤患者中的有效性，为确定II期临床推荐剂量提供依据。（3）探索性目的：探索SH3051胶囊治疗晚期实体瘤疗效相关的生物标志物。

1	年龄18-70岁（含边界值），性别不限；
2	经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者，标准治疗失败、或无标准治疗方案、或现阶段不适合标准治疗；
3	（剂量递增阶段）根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；（剂量扩展阶段）根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
4	ECOG评分为0-1；
5	预期寿命至少为3个月；
6	良好的器官功能水平（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：ANC ≥ 1.5×109/L；PLT ≥ 75×109/L；Hb ≥ 90 g/L；TBIL ≤ 1.5×ULN；ALT和AST ≤ 3×ULN（肝癌或肝转移患者ALT和AST ≤ 5×ULN）；肌酐清除率（CLcr）> 50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；原发性肝癌患者要求Child Pugh 0-7（含边界值）；国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN。
7	育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后 6个月内应采用有效避孕措施，并在治疗开始前妊娠试验为阴性；男性受试者愿意在试验期间以及末次用药后6个月内采取有效避孕措施；
8	受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1	曾使用过TGF-β抑制剂药物治疗；
2	首次给药前4周内接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前2周内；
3	首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）；
4	首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
5	患者目前正在使用（或者不能在首次服用试验药物前至少1周停药）已知为CYP3A4强效抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂
6	既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
7	既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
8	具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
9	入组前3个月内出现过任何CTCAE 3或4级消化道出血或食管胃底静脉曲张；
10	有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞，Fridericia 法校正QT间期（QTcF）男性≥ 450 ms、女性≥ 470 ms等；或者有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）< 55%；cTnT或cTnI高于正常值上限；NT-proBNP > 1.25×ULN；临床无法控制的高血压；任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QTc综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁发生无法解释的猝死、使用任何已知可延长QT间期的伴随药物；
11	首次给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者；
12	乙型肝炎、丙型肝炎病毒感染（HBsAg阳性但HBV-DNA不高于正常值上限可以入组，允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；HCV抗体阳性但HCV-RNA不高于正常值上限可以入组）；
13	有免疫缺陷史，包括HIV抗体检测阳性；
14	首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
15	无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；
16	临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
17	已知有酒精或者药物依赖；
18	精神障碍者或依从性差者；
19	处于妊娠期或哺乳期的女性；
20	研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

研究中心	主要研究者
上海市东方医院	李进，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市东方医院	李进	中国	上海市	上海市
2	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁省	沈阳市

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